科伦博泰芦康沙妥珠单抗国内获批上市 系首个获得完全批准上市的国产ADC药物

11月27日，科伦博泰生物-B（HK06990，股价196港元，市值436.77亿港元）宣布，公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局批准在中国上市。

据科伦博泰新闻稿，这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC药物。

此前，由吉利德科学（Gilead Sciences）研发的注射用戈沙妥珠单抗（商品名：拓达维，Trodelvy）是全球首个获批用于治疗三阴乳腺癌的TROP2 ADC。2022年6月，戈沙妥珠单抗在中国获批上市，吉利德科学当年就提交了戈沙妥珠单抗医保谈判申请，但未能成功入围。

首个国产TROP2 ADC获批上市

数据显示，乳腺癌作为严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其发病率呈逐年上升趋势。其中，三阴性乳腺癌具有独特的生物行为学特征，又被称为“最毒”乳腺癌。《2022年中国恶性肿瘤流行数据分析》显示，中国女性乳腺癌年新发病例35.7万，死亡病例7.5万。三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，化疗是临床中最主要的系统治疗手段，但往往疗效欠佳且毒副作用较大，亟需通过探索更多的治疗手段提升临床获益。

图片来源：报告截图

科伦博泰方面表示，芦康沙妥珠单抗此项批准是基于一项针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。该研究结果已在2024年5月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的新一代ADCs临床科学专题研讨会上进行了公布。

此前，国家药监局已经受理两项补充新药申请(sNDA)，分别是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗经EGFR-TKI治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的申请。

科伦博泰首席执行官葛均友表示：“作为公司首个自主原研的TROP2 ADC创新药物，芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。”

对于芦康沙妥珠单抗的市场规模，民生证券在今年8月发布的研报中称，未来随着适应症不断扩展，预计芦康沙妥珠单抗的中国销售峰值有望达到73.5亿元。

11月27日，科伦博泰生物-B股价午后飙升逾10%，截至收盘涨10.11%，报196港元/股。

戈沙妥珠单抗再次闯关“2024医保目录谈判”

在芦康沙妥珠单抗获批前，由吉利德科学研发的注射用戈沙妥珠单抗（商品名：拓达维，Trodelvy）是全球首个获批用于治疗三阴乳腺癌的TROP2 ADC。

2020年4月，戈沙妥珠单抗在美国获批。据民生证券统计，2020年至2023年，戈沙妥珠单抗全球销售额分别为0.5亿美元、3.8亿美元、6.8亿美元和10.3亿美元，已跨越十亿美元大关。

2022年6月，戈沙妥珠单抗在中国获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。吉利德于当年提交戈沙妥珠单抗医保谈判申请，但未能成功入围。公开信息显示，吉利德公司此前提交了戈沙妥珠单抗2024年国家医保谈判的申请信息，这意味着它将再次尝试进入医保目录。11月28日，国家医保局将召开《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》新闻发布会，介绍国家医保药品目录调整有关情况，戈沙妥珠单抗能否进入医保目录或将揭晓。

纵观目前ADC的研发布局，TROP2是仅次于HER2的热门靶点。另一款备受关注的TROP2 ADC为第一三共/阿斯利康联合开发的Dato-DXd（通用名：Datopotamab deruxtecan）。乳腺癌也是Dato-DXd探索的重点适应症之一。

稍早前，Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA（美国食品药品监督管理局）受理。此次获受理的适应症为用于治疗既往接受过全身治疗的无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。今年3月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理Dato-DXd的新药上市许可申请，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。

除乳腺癌外，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗还需要在更多适应症方面与其他ADC药物竞速。作为科伦博泰与默沙东合作的ADC管线中的关键项目，芦康沙妥珠单抗已经针对乳腺癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种肿瘤展开布局。截至2024年6月30日，默沙东已启动10项全球III期临床研究。

封面图片来源：视觉中国-VCG41N1205289345