医疗器械板块活跃 正海生物、奥精医疗开盘涨停 临床医生：集采后人工骨的质量监管要跟上

今日（8月9日），医疗器械板块开盘活跃，正海生物（300653.SZ，股价24.46元，市值44.03亿元）、奥精医疗（688613.SH，股价15.44元，市值20.93亿元）开盘20%涨停，大博医疗（002901.SZ，股价25.66元，市值106.24亿元）封板，凯利泰（300326.SZ，股价4.3元，市值30.83亿元）、威高骨科（688161.SH，股价21.13元，市值84.52亿元）涨超10%。

消息面上，基于人体骨骼制作、生产的骨科植入材料受到公众广泛关注。在医学上，这种植入材料被称为同种异体骨，属于天然骨修复材料，与人工骨修复材料都是骨科手术中常用的骨替代材料，常用于骨缺损患者。不过，同种异体骨一般来源于遗体捐赠者，人工骨修复材料则是化学合成的材料。

根据奥精医疗招股书，同种异体骨因来源有限且存在法律和伦理问题，难以满足大规模临床应用的需求，预计人工骨修复材料的市场占有率将进一步提高。《每日经济新闻》记者注意到，随着第四批高值耗材国家集采结果在今年落地，人工骨对天然骨的替代趋势正在加速，但相关企业仍面临商业化挑战。

奥精医疗主营人工骨修复材料，2023年营收、净利润双降

骨移植是治疗骨缺损的主要方法，也是目前临床上除输血以外应用最广泛的组织移植，但骨移植中使用的骨修复材料的研发一直是世界性的难题。

根据奥精医疗招股说明书，除自体骨（取自患者自身）外，骨修复材料可以分为天然骨修复材料和人工骨修复材料两大类，其中天然骨修复材料可以分为同种异体骨（取自其他人类）、异种骨（取自其他动物）、脱钙骨基质（取自同种异体骨）三类。然而，由于天然骨修复材料在临床应用中面临免疫排异、传播疾病等风险，有被人工骨修复材料替代的趋势。

按照材料划分，人工骨修复材料主要包括金属材料、无机非金属材料、高分子材料、复合材料、组织工程材料，涉及的上市公司包括：奥精医疗、正海生物、春立医疗（688236.SH，股价12.54元，市值48.10亿元）、威高骨科和凯利泰。其中，威高骨科和凯利泰的骨修复材料类产品主要为骨水泥，奥精医疗和春立医疗的骨修复材料类产品属于复合材料，正海生物的活性生物骨属于组织工程材料。

人工骨修复材料的分类及特点 图片来源：奥精医疗招股说明书

从业绩看，人工骨修复材料为上市公司带去的收益增长稍显乏力。例如，奥精医疗是5家公司中唯一一家以人工骨修复材料为主要产品的公司。2022年奥精医疗实现营业收入2.45亿元，同比增长3.92%；归母净利润为9521.73万元，同比减少21.17%。2023年，奥精医疗实现营业收入2.26亿元，实现归母净利润5423.18万元，分别同比下滑7.68%和43.04%。

另外，正海生物的活性生物骨于2022年10月被宣布获批，因为产品在具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料上，添加骨形态发生蛋白BMP-2，二者结合具有诱导活性，被认为是对标美敦力Infuse Bone但效果更佳的重磅产品。

但截至目前，正海生物并未披露该产品的具体销售收入，只披露了其所属的“其他产品”的销售收入，且“其他产品”的销售收入在2023年出现明显下滑。在5月14日的特定对象调研中，公司表示，“活性生物骨新品销售仍处于入院阶段，销售规模相对较小”。

集采有望加速人工骨对天然骨的替代趋势

对于2023年业绩滑坡，奥精医疗曾解释称与医疗行业反腐及集采政策等影响有关。实际上，在高值耗材市场中，骨缺损修复行业的市场规模相对有限。

根据南方所的统计数据，2018年我国骨缺损修复材料行业的市场规模为39.3亿元，其中骨科骨缺损修复材料的市场规模为20.2亿元、口腔科骨缺损修复材料的市场规模为10.5亿元、神经外科颅骨缺损修复材料的市场规模为8.6亿元。在上述三个领域，骨缺损修复材料分别占相应领域高值耗材行业市场规模的7.83%、15%及23.89%。

数据还显示，2018年天然骨修复材料占据了我国骨科骨缺损修复材料行业约三分之二的市场份额，同种异体骨占据了其中90%以上的市场份额；2017年，中国自体骨临床使用比例从10年前的81%下降至62%，但与美国2017年45%（根据Orthoaedic Biomaterials的统计数据）的比例相比仍然处于高位。

不过，近年来的情况似乎有了变化。

8月9日下午，一位三甲医院的创伤骨科医生告诉记者，截至目前人工骨的临床应用已经很广泛，甚至在多数情况下已经成为骨修复材料的首选，但在某些特殊的场景下，异体骨和自体骨的使用仍不可或缺。例如，在进行人工关节翻修手术时，面对骨缺损的患者，常常需要进行结构性植骨，由于自体骨无法提供足够的大块骨材料，异体骨就成了必要选择。从效果看，自体骨移植会给患者带去新的伤害和痛苦；异体骨和人工骨能在一定程度上替代自体骨，但效果无法与自体骨相媲美。而从经济角度考虑，自体骨移植的成本相对较低，不需要额外购买材料，只需支付手术费用；而人工骨和异体骨都需要患者承担一定的材料费用，价格大致相当。 

另外，随着第四批高值耗材国家集采结果在今年落地，人工骨对天然骨的替代趋势正在加速。根据奥精医疗年报，公司的人工骨修复材料已以330元/cm³的价格中选（最高有效申报价342.4元/cm³）；集采有望减少骨科手术中造成患者二次创伤和并发症风险的取自体骨操作，使矿化胶原人工骨修复材料等高性能医疗产品得到更广泛的临床应用。 

不过，从公司业绩看，新的挑战已经开始了。上述医生也认为，集采后产品的价格大幅下降是好事，但质量监管需要跟上。

封面图片来源：视觉中国-VCG41N1401114181