医药早参丨正大天晴罗伐昔替尼片上市申请获受理

丨 2024年7月15日 星期一 丨

NO.1 传奇生物被曝收百亿美元并购要约？

据界面新闻等报道，国内biotech（生物科技公司）传奇生物收到一份并购要约，并聘请了投行Centerview Partners为董事会审查评估这份要约以及其他选择。收购方的身份未知。

点评：业内预测，若该交易顺利进行，价格或将超100亿美元，并创下国内创新药公司最大并购纪录。

NO.2 正大天晴罗伐昔替尼片上市申请获受理

国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴1类新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105片）上市申请已获得受理，该产品用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）。罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。

点评：今年上半年，正大天晴已有安奈克替尼、贝莫苏拜单抗、依奉阿克3款1类创新药获批上市，为上半年1类创新药获批最多的国内药企。

NO.3 和铂医药PD-L1xCD40双抗在华获批临床

国家药监局药品审评中心官网显示，和铂医药（上海）有限责任公司的1类新药HBM9027注射液获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。公开资料显示，HBM9027是一款PD-L1xCD40双特异性抗体。

点评：和铂医药已建立丰富多样的肿瘤在研管线，其中多款药物尚处于研发早期阶段。

NO.4 原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

7月15日，原启生物宣布，美国食品药品监督管理局已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液（OriCAR-017）快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。原启生物新闻稿介绍，获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。

点评：OriCAR-017有望为复发性和难治性多发性骨髓瘤患者带来新的治疗希望。