有临床试验招募受试者参与片仔癀联合PD-1治疗晚期肝癌项目 信达生物：非临床试验发起单位

在肿瘤治疗上，为了追求更大的生存获益，手术、化疗、免疫治疗、靶向治疗等多种治疗手段的联合治疗成为当下临床探索的热点。但中药联合PD-1等免疫抑制剂或是靶向药物治疗癌症的临床试验却并不多见。

近日，《每日经济新闻》记者从多家临床试验招募机构的公众号获悉，有一项名为“中药联合免疫治疗和抗血管生成抑制剂治疗晚期肝细胞癌”的临床试验正在招募受试者。其中试验药物为片仔癀（中药）+达伯舒（PD-1抑制剂）+达攸同（抗VEGF单克隆抗体）。

资料显示，片仔癀是我国一级中药保护品种，也是A股上市公司片仔癀（SH600436，股价209.39元，市值1263.3亿元）的核心产品，而达伯舒和达攸同均为港股上市创新药企业信达生物（HK01801，股价38.35港元，市值624.5亿港元）的产品。

7月11日，对于该项临床试验，信达生物方面回应记者称其并非临床试验的发起单位；此外，记者以投资者身份致电片仔癀药业的证券事务部门，有工作人员称，由于并不一定涉及信披，该临床试验是否是片仔癀药业发起还需要后续核实。

未具体告知临床试验发起人

根据“全球好药资讯”“医伴侣”“之医健康”等临床试验招募机构公众号所刊载的信息，上述“片仔癀联合达伯舒、达攸同治疗晚期肝细胞癌”临床试验的试验类型为单臂试验，适应症为晚期初治肝癌，入选条件包括：符合《原发性肝癌诊疗指南》（2022年版），临床诊断标准和/或经过病理组织/细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌（HCC）患者；中医辨证为瘀毒蕴结证；既往未接受过任何针对原发性肝细胞癌的全身性系统治疗（包括全身化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗以及联合治疗等）⋯⋯

据悉，上述临床试验为全国多中心，将在广西南宁、柳州，河南南阳、郑州、洛阳，黑龙江哈尔滨以及广东佛山等地区开展。

7月11日，记者以“片仔癀”为关键词在药物临床试验登记与信息公示平台进行检索后发现，共有四个临床试验被公示，申请人均为漳州片仔癀药业股份有限公司（即上市公司片仔癀药业）。上述四项临床试验分别为PZH2108片治疗癌性疼痛、片仔癀治疗不可切除原发性肝癌、马钱子总碱囊泡凝胶用于膝关节骨关节炎寒阻脉络证引起的疼痛肿胀、PZH2111片治疗晚期实体瘤/肝脏胆管细胞肿瘤。但并未见到“片仔癀联合达伯舒、达攸同治疗晚期肝细胞癌”的相关临床试验被公示。

此外，记者均未在上述公众号所刊载的信息中找到该临床试验的登记号、申请人、具体试验设计、主要研究者（PI）等关键信息。记者也尝试以病患身份联系刊载该临床试验的临床试验招募机构。后者回复称，需要先通过报名审核，然后才能预约面诊并告知临床试验的研究医院和联系人。

对于该项临床试验，信达生物方面回应记者称其并非临床试验的发起单位；此外，记者还以投资者身份致电片仔癀药业的证券事务部门，有工作人员称，由于并不一定涉及信披，该临床试验是否是片仔癀药业发起还需要后续核实。

四年前就曾开展片仔癀单药治疗肝癌的临床试验

根据片仔癀药业官网展示的资料，片仔癀的主要成分为牛黄、麝香、三七、蛇胆。功能主治为清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛；用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。

根据中华中医药学会肝胆病分会发布的《原发性肝癌中医诊疗指南》。如果以中医药理念来理解肝癌的病因病机，则肝癌多由于素体亏虚，或久病体弱，或情志怫郁，或饮食不节、嗜酒过度，或感受邪毒，而致正虚邪实，气滞、瘀血、痰湿、热毒纠缠日久而成积。因此，从中医理论来看，片仔癀能够通过清热解毒、凉血化瘀等效果作用于肝癌。

近年来，片仔癀在肿瘤治疗上跃跃欲试。早在2020年，片仔癀药业就申请了一项针对二线治疗不可切除原发性肝癌的II期临床试验。

根据公司此前披露的公告，民间及临床多有将片仔癀用于抗肿瘤的案例。2015年版《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》中指出片仔癀等传统方药在改善临床症状、抑制肿瘤生长方面显示出了一定疗效。前期探索性临床试验结果显示，片仔癀用于治疗中晚期原发性肝癌具有维护肝功能、减少患者癌症疼痛、改善中医临床症状，提高患者生存质量的作用，并具有延长总生存期、无进展生存期的趋势。

但四年过去，上述“片仔癀单药治疗原发性肝癌”的II期临床试验的试验状态目前停留在“进行中 招募完成”，公司之后也一直未再披露相关进展。7月11日，片仔癀药业证券事务部门的工作人员表示，“我们现在还没有结果出来，如果有临床试验结果出来我们会发公告的”。

除片仔癀外，记者还注意到，另一款中药知名产品华东医药旗下的百令（发酵冬虫夏草菌粉）也存在与PD-1联用抗癌的相关研究。但与片仔癀所不同的是，上述百令联合PD-1治疗非小细胞肺癌的研究尚停留在临床前动物实验阶段。

2024年3月，由中国中医科学院青蒿素研究中心和西南医科大学附属医院肿瘤科团队共同合作的一项题为“Cordyceps sinensis relieves non-small cell lung cancer by inhibiting the MAPK pathway”的研究成果发表于SCI期刊 Chinese Medicine（IF 4.9），证明百令可通过抑制MAPK通路对非小细胞肺癌发挥抗癌效果。

据悉，该课题旨在基于非小细胞肺癌小鼠模型，评价百令及百令联用PD-1抑制剂对非小细胞肺癌的抗癌效果，并阐明其分子机制，为百令的临床合理应用提供指导。

封面图片来源：每日经济新闻 资料图