集采加速化学发光领域国产替代 “最后一公里”落地难点在于改变观念

2021年8月20日那天，迈瑞医疗、新产业（300832.SZ，股价79.05元，市值621.11亿元）、安图生物（603658.SH，股价60.88元，市值356.92亿元）等医疗器械上市企业股价大跌，原因在于前一日的“集采”通知——安徽省医药集中采购服务中心发布的省级检验试剂带量集采公告，涉及肿瘤相关抗原测定、甲状腺6项等5大类23项化学发光高值产品。

集采是那个阶段医药上市公司躲不过的“利空”因素。只要公司产品涉及一二，股价必然遭到闷头一棒。此前，化学发光领域一度因“专机专用”的特性被认为是集采“禁区”，这是体外诊断行业规模最大、技术壁垒最高的细分市场。2019年，市场规模接近350亿元。

但这也是国产化率最低的细分市场，罗雅西贝（罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子）等外资品牌合计占有75%以上的份额。业内猜测，国产品牌如果再被集采“压价”，简直会头破血流、惨不忍睹。

但如今回过头看，国产品牌都得感谢那场让所有人猝不及防的“意外”。

集采对国产体外诊断头部企业更有利

现在，体外诊断同行之间聊起2021年的集采，似乎已经忘了当时的紧张和茫然。

2021年，药品行业已经开展过多轮集采，体外诊断行业集采的呼声喊了几年，却并没有实质性动作，直到安徽省的突然袭击，毫无防备的二级市场直接给出了极端的抛售行为。

尽管起初资本市场相当悲观，但从一周后的集采情况来看，国产厂家成了笑得最开心的群体。结果显示，当次中选产品的价格平均降幅为47.02%，其中迈瑞参与的项目全线中标、新产业14项中标，其他几家也各有收获。而罗氏诊断等外资品牌因接受不了低价直接弃标，这也是很多跨国企业面对集采时采取的策略。

国产厂家踊跃参与，与化学发光领域的竞争格局有直接关系。由于化学发光的设备和试剂必须绑定，所以推行试剂带量采购就意味着医院要更换仪器，成本会很大。从数据端分析，国产头部品牌的确是带量采购的受益者。

图片来源：每经记者 金喆 摄

万孚生物（300482.SZ，股价26.55元，市值118.02亿元）高级副总裁赵亚平近日接受《每日经济新闻》记者采访时说，集采对国产体外诊断头部企业反而更有利。与集采前相比，万孚生物中标项目的产值和利润均有明显增长。

亚辉龙在2023年8月的调研活动中表示，安徽省2021年集采后，公司2022年在安徽新增发光装机超60台，流水线2条，累计装机140台，流水线3条，发光产品线营收超3500万元，同比增长超200%。2023年上半年，公司术八（传染病八项）、甲功等常规试剂收入增速同比接近65%。

根据迈瑞医疗（300760.SZ，股价292元，市值3540.33亿元）2023年末披露的投资者关系活动记录表，2022年公司国内化学发光收入约26亿元，市占率不到8%，而进口品牌仍占据国内发光市场合计约七成的份额。长期来看，公司化学发光业务增长潜力依旧巨大。公司预计今年在国内化学发光市场的占有率将历史性地超过一家进口品牌，首次实现市场第四的行业地位。争取明年再次超过一家进口品牌，实现市场第三的行业地位。

这种效果在集采前是很难想象的。随着更多IVD（体外诊断产品）集采密集推进，国产替代进程也随之加速。据太平洋证券测算，2018年化学发光国产化率仅为16%左右，2022年提至28%左右，预计2024年有望提升至30%以上。

华金证券认为，安徽化学发光集采限价较为温和，好于市场预期，同时，国产厂家多种品类项目报量居前，有望借助集采契机实现快速放量，加速化学发光领域国产替代。

与此同时，外资品牌的态度也在发生转变。去年4月、7月，罗氏诊断、贝克曼均下调了部分化学发光试剂常规项目的价格。其中，罗氏诊断的可溶性fms样酪氨酸激酶-1项目，从52460元下降到15100元，降幅高达71%。

国产替代提速，最大难点还是观念

3月16日，第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会在重庆开幕，这是体外诊断行业每年一度的盛会，几乎所有品牌都不会缺席，而且还会展示最重磅的产品和技术。

《每日经济新闻》记者在展会现场看到，万孚生物在展区推出超高速FC-9000系列全自动化学发光免疫分析仪，单机测速达到900 T/h，四台联机速度可达3600 T/h，12分钟内出首结果，可以满足急诊检验周转时间要求。另外，目前，心脏标志物检测的时间多在15分钟以上，万孚生物新荧光平台8分钟出高敏肌钙蛋白结果，可为胸痛患者多争取至少7分钟。

中国医学装备协会检验医学分会常务副会长、西京医院全军临床检验医学研究所所长郝晓柯告诉记者，检验科的工作人员要求的是效率，在保证质量的前提下，检测速度越快，出结果的速度就越快。许多手术前要进行4项甚至8项检查，常规仪器需要5个小时到6个小时才能给临床提供报告。如果化学发光发展成为高速乃至超高速，就可以在更短的时间给临床发出报告。“对患者来说，他们可以更早进行治疗和手术。”

他还举例说：“如果我们能够做到在一个小时甚至几十分钟就获得病毒、支原体的检测结果，就大大减少了患者的等待时间。”

“因此高速和超高速对于检验工作者来说是非常希望看到的，但前提是在保证质量的情况下，提高速度是一个很好的办法。”郝晓柯也在采访中为国产品牌发声，他说，大家在印象中都认为“罗雅西贝”等进口设备比国产设备好，这是一个老观念。目前，国内的化学发光已经可以与媲美进口化学发光。虽然某些项目上比进口产品有差异，但整体水平已经达到甚至超过了某些进口设备。

据郝晓柯估算，大三甲医院进口和国产的比重基本是6:4，之所以选择进口化学发光产品，一是因为以前国产化学发光的速度和检测质量都与进口化学发光有差距。但他也注意到，“近几年国产产品已经上来了，可以替代进口”，仅在某些项目上可能确实不如进口品牌。所以，在相同价格的情况下，大家仍然选择进口。

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“这实际上是一个观念问题。”郝晓柯说，要改变这种观念需要慢慢来。

赵亚平则说，从医院、卫健委、临检中心等收录的数据来看，传染病检测项目方面近半数医院已经开始使用国产产品。也就是说，中小医院更多地使用国产品牌，大医院在这两年也开始逐步使用、采购国产品牌，这意味着国内厂家在这个领域的性能已经接近进口品牌。

据赵亚平了解，传染病、心脏标志物检测项目的国产比例大约为50%，但进口品牌在肿瘤检测项目仍有六七成份额，在激素类占比为90%。“不同品类还存在技术难点，但从这些数据可以看出，未来的发展空间非常大。”

赵亚平还表示，中国人口基数大，临床样本也多，可以为产品的改进、技术的提升、灵敏度和特异性的提高提供大量的改进空间。因此，国内目前无论从原材料还是技术平台的叠加，都能确保国产发光可以满足绝大多数医院的需求。

除了国产品牌集体参展，进口体外诊断厂家也在不断“下沉”。记者在展会现场看到，全球科学与技术的创新者丹纳赫携旗下包括贝克曼库尔特在内的14家运营公司首次以集团形式亮相，贝克曼库尔特发布了全自动样品处理系统DxA 5000 Fit和全自动生化分析仪DxC 700 AU两款本土化新品。

贝克曼库尔特相关人士对《每日经济新闻》记者表示，中国市场是贝克曼库尔特在全球最重要的市场之一，近年来，通过在中国生产和研发领域的不断投入，公司的本土化生产能力不断深化，陆续推出了一系列国产化新品。这次发布的新品，也是为了更好更快服务县域市场中的不同客户需求。

其还表示，随着丹纳赫诊断平台中国研发制造基地的正式投入使用，其本土生产和研发能力将得到进一步全面提升。计划到2025年，实现丹纳赫中国营收的80%由本土工厂生产；本土工厂使用的原材料和零部件有80%在国内采购完成。