医线药事丨疫苗龙头智飞生物也要进军“减肥神药”；君实生物新冠口服药民得维关键性注册临床试验结果登上《柳叶刀》

1.疫苗龙头智飞生物也要进军“减肥神药”：拟收购宸安生物 业务延伸至肥胖等代谢类疾病领域

11月23日，智飞生物（300122.SZ，股价65.23元，市值1565.52亿元）公告，公司拟以现金收购智睿投资、张高峡持有的宸安生物100%股权并签署股权收购意向性协议。

公告显示，宸安生物是一家依托于重组蛋白技术平台的生物制药企业，聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，已形成梯次分明的GLP-1 类似药物、胰岛素类似物管线布局。截至目前，宸安生物拥有6款已进入临床阶段的候选药物，其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床III期，位于申报上市阶段；重组司美格鲁肽注射液已位于临床III期阶段，研发进度处于国内前列。此外，宸安生物布局的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等在研管线位于临床前阶段。

点评：智飞生物表示，本次交易完成后，宸安生物将成为公司的全资子公司。公司业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，并以宸安生物为主体拓展进入治疗类生物制药领域。治疗类生物制药业务符合国家相关产业政策要求、符合市场发展需求，与公司的长期发展战略相契合。

2.未名医药：涉嫌信披违法违规 遭证监会立案

11月23日，未名医药（002581.SZ，股价16.96元，市值111.89亿元）公告，公司11月21日收到中国证监会出具的《立案告知书》。因公司信息披露涉嫌违法违规，中国证监会决定对公司立案。目前公司经营情况正常。

点评：近年来，未名医药多次涉嫌信披违规，因此屡遭监管部门关注和处罚，公司信披质量及合规性也饱受市场质疑。未名医药应严格执行此前公告中的承诺，完善内部控制制度，提高公司治理水平，严格执行上市公司信息披露规范要求，切实维护公司及全体股东利益。

3.君实生物新冠口服药民得维关键性注册临床试验结果登上《柳叶刀》

11月23日，国际感染病学期刊排名第一的《柳叶刀-感染病学》发布了君实生物（688180.SH，股价43.52元，市值428.97亿元）所研发的新冠口服药民得维的一项Ⅲ期临床研究的完整数据。据了解，这是首个在国际顶级医学期刊发表的国产新冠口服药Ⅲ期注册临床研究结果。

该研究在期中分析阶段即已获得具有统计学意义和临床意义的显著结果，与安慰剂相比，民得维治疗轻、中度新冠病毒感染成人患者（≥18岁）可显著缩短咳嗽、流涕、发热、腹泻等11项临床症状的消失时间。最终分析结果与期中分析一致，症状消失中位时间比安慰剂组缩短2天。

点评：综合此前《新英格兰医学杂志》发表的民得维 “头对头”对比辉瑞“P药”的Ⅲ期临床研究成果，民得维具有明确的抗新冠病毒效果，能够有效治疗伴或不伴有进展为重症的高风险因素的轻、中度COVID-19成人患者，可显著加速症状缓解和消失、缩短病程，且相较P药的适用人群更广，尤其是对于因患有合并症需要服用多种药物的患者，民得维的药物相互作用更少。

4.诺和诺德明年2月将在日本推出GLP-1减肥神药Wegovy

当地时间11月23日，诺和诺德宣布，将于明年2月22日在日本推出其广受欢迎的减肥药物Wegovy。这将是诺和诺德首次在亚洲市场推出Wegovy。

Wegovy面临供应短缺之际，诺和诺德选择日本作为第六个推出Wegovy的国家。到目前为止，诺和诺德只在美国、英国、德国、挪威和它的本土市场丹麦推出了Wegovy。

点评：需要指出的是，日本是世界上肥胖率最低的国家之一，有数据显示2019年日本的成年人中肥胖（BMI为30或以上）比例仅为4.5%。更低基数的受众人群，再加上Wegovy本身面临的全球性供应短缺，该药物在日本市场的商业表现或难以与欧美市场所媲美。

5.广东药监局：持续推进粤港澳大湾区药品监管创新政策落实落地

11月23日，国家中医药管理局召开新闻发布会，广东省药品监督管理局副局长王玲表示，下一步，广东省药品监督管理局将锚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，结合粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展和广东省建设国家中医药综合改革示范区的要求，持续推进粤港澳大湾区药品监管创新政策落实落地，促进大湾区中药产业高质量融合发展。

点评：广东药监局持续推进粤港澳大湾区药品监管创新政策的落实，有助于促进大湾区中药产业的发展，推动中药行业的创新和提质升级。