CDE就一致性评价3年“淘汰制”征求意见 存量品种竞争格局有望逐步优化

第九批国家药品集采信息填报已启动近一个月的时间，带量采购的入门券——“一致性评价”却突然传出收紧消息。

9月25日，CDE（国家药监局药品审评中心）发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知，进行为期一个月的公示。文件显示，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

这是自“一致性评价”诞生10年后又一次规则变化。有观点认为，这本质上是对同质化仿制药的打击、对一致性评价“积极”企业的利好。

41种仿制药竞争格局有望优化

仿制药一致性评价的3年期限并不是新概念。根据2016年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

不过，本次征求意见稿直指“已上市化学药品中，国家局已发布参比制剂，且未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药”，将“不予再注册”明确为“不再受理一致性评价”，进一步提高了同质化仿制药的入市门槛。

具体来说，对于已上市的存量仿制药品种，如果通过一致性评价的首家企业是在2020年10月前过评，而其他已上市产品未进行一致性评价，后续其他产品将无法再进行一致性评价申报，相应地，也丧失参与带量采购的资格。

这意味着仿制药品种竞争的再次洗牌。华创医药表示，根据医药魔方数据，2020年10月1日前，通过一致性评价的品种有275个品种，根据筛选，仅1家过评（首家过评）企业的有41个品种。在此41个品种中，除首家过评企业外，其余未进行一致性评价的企业无法在现有文号基础上进行一致性评价申报，存量品种竞争格局有望逐步优化。

值得一提的是，本次征求意见稿纳入品种核心要求为“已上市”的存量仿制药，新增3类/4类化学仿制药因视同过评，其注册申报不受影响。因此，因超过3年期限无法申请一次性评价的仿制药企业，还可以转向新3类/4类化学仿制药重新申报。

另外，对于临床必需、市场短缺的仿制药品种，征求意见稿也给出了回旋余地——企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。

利好一致性评价批文多的企业

作为医药改革的产物，仿制药一致性评价最早在2012年的国务院《国家药品安全“十二五”规划》中被提出，并在2016年3月原CFDA（国家食品药品监督管理总局）转发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后加速推进，明确了过评企业达三家以上，药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种。

而在近几年，挂网采购也对未过评药品更加严格。今年5月，河北医保局印发《关于补充完善药品挂网实施方案》，规定通过一致性评价药品挂网价格不高于原研（参比制剂）药品价格；药品过评后比过评前涨幅过高的，企业需提供过评成本、涨幅理由，理由不充分不予挂网。

6月，辽宁省公共资源交易中心发布《关于暂停部分药品挂网采购的通知》，对该省挂网采购的同品种药品（以规格计）通过仿制药质量和疗效一致性评价已达到3家以上的，从即日起暂停未过评药品的挂网采购，未挂网的未过评药品暂不纳入辽宁集中采购范围。暂停挂网采购的药品过评后，可向辽宁省公共资源交易中心申请恢复挂网，恢复挂网价格不得高于原挂网价格，纳入国家组织药品集中采购范围内的药品恢复挂网价格还需符合梯度降价要求。

对于仿制药企业，一致性评价正从选择题变成必答题，大量上市药物已经通过一致性评价考验的企业，竞争优势更加明显。

根据第三方平台米内网数据，按NMPA（国家药品监督管理局）批准日期统计，截至2022年12月31日，已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及药品4013个（按产品名+企业统计）。扬子江药业、齐鲁制药已过评产品数量超过了100个，断层式领先，正大制药暂列TOP3，科伦药业与石药控股则在全力追赶。从趋势来看，按新分类视同过评的受理号越来越多，2022年的占比已超过53%，高端仿制药已逐渐成为市场主力。

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