医线药事早报｜诺华偏头痛预防用药在华获批上市，清华系团队宣布研发出千亿参数“制药版ChatGPT”

1、诺华偏头痛预防用药在华获批上市

诺华宣布，依瑞奈尤单抗注射液（erenumab）用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批。依瑞奈尤单抗是一款CGRP受体拮抗剂，给药方式为每月一次的自我注射，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药过程。依瑞奈尤单抗是由诺华和安进共同开发的一种人源化单克隆抗体，为专门用于阻断在偏头痛中起关键作用的CGRP受体的偏头痛预防性药物。

点评：偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛且多发生于侧偏头部，并伴有恶心、呕吐和对光、声和气味的敏感性。该药的上市将为中国偏头痛患者带来创新的治疗方案。

2、首款国产“猫三联”疫苗获生产批准

近日，由中国农业科学院上海兽医研究所研发的猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗通过农业农村部应急评价，获得生产批准。猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症是猫最常发生的三大传染病，能够预防这三大传染病的三联灭活疫苗，又被称之为“猫三联”疫苗。

点评：我国宠物疫苗行业发展较晚，过去国内的猫三联疫苗市场一直依赖于国外进口。首款国产“猫三联”疫苗获生产批准，标志着国产猫用疫苗正式实现零的突破，打破了长期以来进口疫苗在我国的垄断地位。

3、涉商业贿赂案影响信用评级，两药企发致歉声明

云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司和广东一方制药有限公司发布了《致歉声明》。白药饮片公司在《致歉声明》中称，云南省政府采购和出让中心发布《关于医药企业失信行为拟评级的通知》，通知是根据对某医院判决中，提及公司中药饮片分公司原区域经理涉嫌个人行贿行为。一方制药的《致歉声明》也是源于前述通知，但一方制药未在声明中指出具体失信行为。

点评：医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级。其中，严重失信的医药企业，将被限制或中止相关药品或医用耗材挂网，限制或中止采购相关药品或医用耗材。

4、清华系团队宣布研发出千亿参数“制药版ChatGPT”

9月21日，清华系初创团队水木分子发布了新一代对话式药物研发助手ChatDD（Drug Design），覆盖药物立项、临床前研究、临床试验的各阶段，作为制药专家的得力AI助手，提升药物研发效率。此外，团队还发布了全球首个千亿参数多模态生物医药对话大模型ChatDD-FM 100B。

点评：随着ChatGPT的风靡，国内人工智能大模型产品进入“千模大战”时代，在医疗领域，从医学科研、药物研发到智慧诊疗的各阶段、医疗设备运维、医院管理等，均有大模型产品涌现。AI制药正给行业带来新的变革。

5、迪哲医药戈利昔替尼纳入优先审评审批程序

迪哲医药公告，公司产品戈利昔替尼近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评审批程序。戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂。戈利昔替尼于2022年获美国食品药品监督管理局“快速通道认定”，是目前首个且唯一获得该认定的针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的国创新药。

点评：成立六年以来，迪哲医药尚未实现盈利，今年8月，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市。加上此次纳入优先审评审批程序的戈利昔替尼，迪哲医药的商业化进程有望加速。

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