买入阿尔茨海默症创新药第7年 通化金马重回百亿市值俱乐部

最近一周，通化金马（000766.SZ，股价13.52元，市值130.67亿元）的股价连收6个涨停板，时隔5年再次挤进百亿市值俱乐部。引来市场关注的，是公司7年前购入、还未上市阿尔茨海默症药物——琥珀八氢氨吖啶片。

根据公告，这是一款I.I类新药，系公司于2016年通过增资及收购，控股长春华洋及其子公司江苏神尔洋两家新药研发企业获得，这两家新药研发企业共同拥有治疗“老年痴呆化”药1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片的全部知识产权。截至今年上半年，该药物的研发支出累计达1.63亿元，获得政府补助200万元。

记者注意到，据通化日报报道，琥珀八氢氨吖啶片、安睿特生物制药重组人白蛋白注射液等13个在研产品预计2024年以前完成上市。

不过，根据通化金马5月发布的投资者关系记录，公司并未对该消息给出确认，而是表示“有关公司新药的信息请关注公司发布的公告”。

图片来源：通化日报截图

当地工信局曾称药物预计2024年前上市

8月30日盘后，通化金马宣布琥珀八氢氨吖啶片项目已于8月召开了III期临床试验揭盲预备会，正式完成盲态数据审核。随后两周，公司股价连日攀升，截至9月18日收盘已经收获8个涨停板，市值升至130.67亿元，较8月30日的65.62亿元翻了整整一倍。

值得一提的是，琥珀八氢氨吖啶片早在7年前就出现在通化金马的公告中。当时，公司通过增资直接持有长春华洋60%股权、江苏神尔洋30%股权。其中，长春华洋持有神尔洋70%的股权，两家公司共同拥有治疗“老年痴呆化”药1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片的全部知识产权。

当时，该药物已完成II期临床研究，于2015年8月获得III期药物临床试验批件，获准开展III期临床研究，即通化金马购入琥珀八氢氨吖啶片的时间，几乎与药物III期临床研究重合。根据公司中报，截至今年上半年，该药物的研发支出累计达1.63亿元，获得政府补助200万元。

具体的研发进展则可在年报和投资者关系活动记录寻见：根据2018年年报，公司2019年计划累计启动30家临床医院，争取年底完成全部病例入组，但2019年，通化金马未完成患者入组，也未解释具体原因；2021年5月14日，通化金马表示，琥珀八氢氨吖啶片已完成600例病例入组，预计当年7、8月能够完成入组病例的出组工作，年内争取完成临床结果的论证；2022年6月27日，通化金马表示公司已完成琥珀八氢氨吖啶片的病例出组工作，正在进行药学研究、物料平衡和代谢产物药代动力学特征考察、药物相互作用研究，整理数据；今年5月22日，通化金马表示该项目处于相关临床试验稽查和纠偏阶段，同时为统计及揭盲会议做好筹开工作。

4月14日，通化日报刊登《市工信局实施工业“三百+1”工程助推经济稳增长》一文，文章提到“金马药业琥珀八氢氨吖啶片、安睿特生物制药重组人白蛋白注射液等13个在研产品预计2024年以前完成上市”。不过，通化金马并未在5月的业绩说明会上对此进行确认。9月18日下午，每经记者数次致电通化金马证券事务部，截至发稿未获接听。

“天坑”难填，大多AChE抑制剂只能对症治疗

“新药研发，尤其是国家I.I类新药的研发受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，药政评审决策、相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在不确定性风险，敬请广大投资者注意投资风险。”

尽管通化金马在最近三次的股价交易异常波动公告中提醒了新药研发风险，但阿尔茨海默症新药的研发难度要再上一个台阶。这是因为阿尔茨海默症发病机制不明确，现阶段的药物研发基于各种假说理论开展，被称为医药界的“天坑”。

以已获FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市的8款产品为例，其中半数获批阿尔茨海默症的药物均为胆碱酯酶（AChE）抑制剂，只起到对症治疗的作用，并不能够阻止或者延缓AD病情的进展，而琥珀八氢氨吖啶片就是一种AChE抑制剂。虽然从作用机制的角度看，琥珀八氢氨吖啶片算是老药类别，但从国内同类药物的热门靶点看，其并未过气，与Aβ、Tau等享有较高热度。

根据国金证券去年12月的研报，目前国内已获批的药物是绿谷制药的甘露特纳，进展较快的国产产品包括新旭医药的[18f]MNI-958、先声药业（02096.HK，股价6.6港元，市值175.36亿港元）的盐酸PQ912和盐酸美可比林、海正药业（600267.SH，股价10.84元，市值130.93亿元）的AD-35、康缘药业（600557.SH，股价18.19元，市值106.34亿元）的氟诺哌齐、恒瑞医药（600276.SH，股价44.36元，市值2829.73亿元）的SHR-1707等。其中，因为药物靶向Aβ，恒瑞医药的SHR-1707受关注最多。

国内AD（阿尔茨海默病）临床试验 图片来源：国金证券研报

换言之，通化金马并不是唯一一家拥有阿尔茨海默症在研药物的药企，甚至不是最创新的那家。今年上半年，通化金马实现收入7.28亿元，同比增长5.01%；实现归母净利润1077.69万元，同比增长43.12%。在总收入中，化学药、中成药、原料药产品的占比分别为63.29%、36.29%和0.32%。

值得一提的是，与恒瑞医药、先声药业等已与“创新药”标签绑定的企业相比，通化金马的创新业务主要源于外部购买——中报显示，公司形成了本部、圣泰生物、永康制药和源首生物等组成的业务单元集群。同时，收购了拥有处于临床Ⅲ期的阿尔兹海默治疗新药研发公司长春华洋，参股了以肿瘤和神经系统疾病为主要治疗领域的单抗研发公司上海诗健生物科技有限公司和化药CRO企业北京民康百草医药科技有限公司。

封面图片来源：视觉中国-VCG41N1268220057