我国仿制药企海外抢市场时落后印度公司5年？ 全国人大代表、华海药业总裁陈保华：建议现行法规增设“出口豁免”

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2023年全国两会召开在即。

3月2日，《每日经济新闻》记者从华海药业（SH600521，股价20.17元，市值299亿元）处获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华此次携带两份议案及8份建议赴京参会，涉及“劳动合同法”修改、新药专利权延期、非过评药品挂网采购、药品试验数据保护制度、农村养老服务等方面。

建议增设新药专利权延期“出口豁免”规定

据了解，我国《专利法》规定，应专利权人请求在新药专利到期后可延长5年的专利保护期，简称新药专利延期制度。当前，国际医药市场中对专利延期制度的态度可分三类情况。一是未实行专利延期制度的国家和地区，数量超过180多个，其中“一带一路”沿线国家和地区110个；二是有实行专利延期制度的国家和地区40个，其中“一带一路”沿线国家和地区20个；三是欧盟特有的情况，欧盟于2019年生效的第2019/933号欧盟条例对欧盟的药品专利延期制度作出例外规定，设置了“生产豁免”和“贮存豁免”条款。

陈保华认为，我国制药企业近6000家，是国际原料药、仿制药生产大国和主要供应商。对进口新药专利期延长5年，就是在延长期内中国的药企不能生产该药的仿制药。

“那么，我国仿制药的研发生产要比全球绝大多数国家和地区晚5年。像印度等国的仿制药公司将会比我们早5年占据这些无专利延期国家和地区的医药市场。”陈保华说，“我们事实上将退出约四分之三的市场竞争空间，这对我国原料药和制剂出口产业来说将是‘毁灭性’的打击。”

陈保华认为，加强药品专利保护不应该将权利事实上扩展到中国以外的国家和地区；不应该限制以出口为目的的商业行为。

因此，他建议在《专利法实施细则》中增设“出口豁免”规定，具体内容可如下：

药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药批准的适应症相关技术方案；

以出口为目的或最终以出口为目的原料药和药品的制造、使用、销售、许诺销售、进口不构成侵犯专利权。

建议加快推进我国药品试验数据保护制度落地

陈保华也关注到了我国在药品试验数据保护制度上的不足。

据了解，我国在2019年3月颁布《药品管理法实施条例》，其中第三十四条规定了药品试验数据保护制度。2022年5月，该条例修订草案公开征求意见。

早在2018年，国家药品监督管理局也曾就《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》向社会征求意见，但至今尚未正式颁布。

目前，药品试验数据保护还没有详细的实施办法（类似如保护对象、保护范围、保护方式与期限等均未确定），亦无相应流程规定，更无可参考的具体案例。这导致该制度在实施过程中缺乏具体标准和细则，影响药品实验数据保护工作的落地，影响市场主体的商业预期，影响创新药企和仿制药企业的投资决策。从而有可能导致企业资源的浪费，制约创新药和仿制药的发展。

对创新药企来说，因数据保护制度不明晰可能会影响创新药的开发决策；对仿制药企而言，因药品试验数据保护规定不明确会影响仿制药企选药的方向和递交注册申报的时间。推进药品试验数据保护制度的落地，有利于仿制药企业能结合药品试验数据期和药品专利保护期研究新产品的开发，合理调配企业内部资源，避免因规定不明确造成的重大损失，甚至发生侵权行为。

为此，陈保华建议：国务院主管部门应高度重视药品试验数据保护制度体系建设，在广泛征求意见的基础上抓紧制订颁布药品试验数据保护实施办法，对不同类型的药品设定不同的保护期，对具体内容作出合理清晰的规定；要努力平衡原研药企和仿制药企的利益关系，推动我国药品试验数据保护制度落地见效。