康华生物诺如病毒疫苗获批在澳开展I期临床 全球尚无同类疫苗上市

今日（2月28日）晚，康华生物（SZ300841，股价95.88元，市值129.1亿元）公告称，公司开发的重组六价诺如病毒疫苗于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration（即澳大利亚药品管理局）完成临床试验备案，该产品临床试验方案备案前亦已获得澳大利亚人类研究伦理委员会的临床试验伦理许可。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案完成后，公司即获得该产品I期临床试验许可，公司将于近期开展相关临床试验。

康华生物在公告中表示，重组六价诺如病毒疫苗适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。诺如病毒是全球范围内引起全年龄段人群急性肠胃炎流行及暴发的主要病原体之一，具有高度传染性和快速传播能力。截至公告披露日，全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。

据披露，该产品采用基因工程技术构建基于病毒样颗粒（Virus-Like Particles，VLPs）的重组六价诺如病毒疫苗，涵括六种诺如病毒主要流行基因型，理论上可以预防当前流行的大部分诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，具有一定应用前景。

近期，诺如病毒肆虐，四川大学华西第二医院小儿感染科副主任医师郭琴此前接受媒体采访时表示，诺如病毒是引起急性胃肠炎暴发的最常见病原体。分为5个基因组，每组有多个基因亚型。每隔几年就会出现新变异株，并引起全球性胃肠炎的流行。

郭琴表示，诺如病毒急性胃肠炎具有发病急、传播速度快、涉及范围广等特点。诺如病毒传染性强，以粪—口途径传播为主，也可通过密切接触或气溶胶传播，常在学校、托幼机构、养老院、医院、工厂及社区等场所引起暴发疫情。