科济药业交出上市后首份成绩单：研发开支达5.02亿元，核心产品CT053有望于上半年申报上市

自去年6月18日在港交所敲钟后，科济药业-B（02171，HK）近日交出了上市以来的首份年度业绩报告。

公司官网显示，科济药业是一家在中国及美国开展业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液瘤和实体瘤的创新CAR-T 细胞疗法。作为一家创新型生物制药公司，截至目前，科济药业并无产品获批准进行商业销售，也未有产品销售的收益。

2021年全年，科济药业共实现净亏损人民币47.44亿元，较上一年度扩大36.8亿元。其中，发行予投资者的金融工具的公平值亏损为41.56亿元。

从支出端看，因用于支持临床试验的员工人数、员工成本、测试及生产开支增加，公司研发开支由上一年度的2.82亿元增长到5.02亿元；因首次公开发售相关的上市开支及员工人数及员工成本增加，公司行政开支由上一年度的7689.3万元增长到1.26亿元。

科济药业主要研发管线 图片来源：公司官网

目前，科济药业已建立逾10个创新候选产品管线，研发进展较快的有CT053、CT041等产品。

其中，CT053是一种针对BCMA的自体CAR-T细胞核心候选产品，被开发用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）。在该产品上，科济药业已完成在中国进行的关键II期试验（LUMMICAR STUDY 1）的患者入组，并计划于2022年上半年向国家药监局提交上市申请以及 2023年向FDA提交上市申请。此外，科济药业亦计划进行其他临床试验以开发CT053作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）及胰腺癌（PC）。在该产品上，科济药业已在国内开展了研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期临床试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验，并计划于2024年上半年向国家药监局提交上市申请以及2024年向FDA提交上市申请。

报告还披露，在产能方面，科济药业已在CAR-T制造的全部阶段建立了端对端的自主制造能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。利用在上海徐汇区的生产厂房以及位于上海金山区的商业GMP生产工厂，公司一直能够自主地生产CAR-T细胞以支持中国的临床试验，及自主地生产慢病毒载体以支持全球的临床试验。

科济药业也持续在中国及美国扩张产能，以支持临床试验和随后管线产品的商业化，公司在美国北卡罗来纳州达勒姆市的三角研究园(RTP)区域建设的 CGMP生产工厂(“RTP生产工厂”)已启动运营。RTP生产工厂总建筑面积约为3300平方米，将每年为700名患者提供额外的自体CAR-T细胞产品产能，也将支持公司正在进行的临床研究及于北美和欧洲的早期商业推广。