专访毛振宾：监管科学如何跟上生物医药创新步伐？

近年来，中国生物医药产业已经取得长足进步，但随着全球化竞争加剧，中国亟须完成从医药大国迈向医药强国的战略转型，本土生物医药产业也面临更加紧迫且关键的发展课题。 在6月19日～6月20日于苏州举行的首届BioChina中国生物医药创新高峰论坛上，围绕“中国医药创新全球化”“医药创新政策环境与市场需求”“临床开发与申报新策略”“投融资及上市通道选择”以及“Licensein/out新常态”五大主题方向，包括科研专家、药企董事长、医药投资人等在内的多位业内人士发表了主题演讲。 其中，国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员毛振宾从监管科学如何促进生物医药产业发展角度分享了他的观点与建议，《每日经济新闻》记者也对毛振宾进行了专访。 毛振宾发表主题演讲图片来源：主办方供图 谈药监体制改革：“要完善监管法规和标准体系的建设” 过去5年是中国新医改以来政策调整最密集的时期，也是行业发展规则重塑的时期。除了“带量采购”“医保控费”等医改层面的举措，临床试验默示许可等审评审批制度改革也推动了中国创新药产业的发展。 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）前首席科学家何如意在评价近年来中国创新药产业的发展时称：“以创新驱动的生物科技企业，正在引领中国创新药的研发，让中国新药IND申报批件从2016年开始以每年超过30%的速度增长。” 但伴随着机遇出现的，还有更多的挑战。正由于创新永远走在前沿，相较之下，法规制度天然就有一定的滞后性。“监管不可能走在新技术的前面，也不可能与技术同步发展，监管科学一定是滞后于新技术发展的”，何如意强调，“关键还是在于不断地学习——面对新技术，审评人员也必须向企业学习，向科研院所学习，参加各种研讨会和高峰论坛以学习新技术。” 在以临床价值为导向的药监体制改革背景下，监管科学要如何跟上生物医药创新的步伐？毛振宾认为，首先是要完善监管法规和标准体系的建设、紧跟世界药品监管前沿、加强政策研究；其次是将药品监管科学的研究纳入国家相关科技计划，这些举措将为今后药监局监管创新及发展带来重要的驱动力及政策基础。 对于药品在申报临床试验及申报上市时的审批流程，此前也有药企曾反映国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）存在人手不足的情况，限制了审评的速度。对此，记者也在专访时向毛振宾求证并询问了他对提高药品审评效率的建议。 毛振宾对记者表示：“你讲的这些现象确实存在。面对新冠疫情，我国很多企业、科学家都在研发一些新的诊断试剂、产品，特别在疫苗的研发创新方面，中国数量最多，步伐最快。但为了保证产品能够得到审评，我们的审评人员、检验人员、核查人员确实人手还是比较紧张，所以这次药监局的各个单位都是加班加点在工作。” 针对如何提高药品审评效率，毛振宾也补充道：“上个月专门下发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》，记者注），我们都在积极研究并落实文件提出的要求，争取使我们在审评上的水平和能力能够适应这种需要，能够达到国际一流的水准。” 谈监管科学的价值作用：“成为世界一流的严格药品监管部门” 监管科学是一门新兴的前沿交叉科学和创新实践活动，是药品监管部门运用的旨在引领、规范、保障和服务监管的多维度交叉融合大学科。 据毛振宾在论坛上介绍，监管科学的价值作用，就是要跟上创新的步伐，跟上病人需求的步伐，跟上时代的步伐。对药监部门来说，要开展科学监管以成为世界一流的严格药品监管部门，让创新的产品可以很快得到运用。 对于中国的监管科学发展体系，毛振宾也提出了核心的四步走战略。首先，打造药监部门核心引领能力、建立药品监管科学机制及体系；其次，构建部门间“协同联动”生态圈，与发改委、科技部、卫健委、医保局及商务部等部门实现合力共赢；第三，与各种社会组织、新闻媒体及相关机构共同构建全社会的监管共治生态圈；最后，融入监管科学全球开放共享生态圈，推进国际交流与合作。 站在企业的角度，在药物申报临床试验及申报上市的过程中，企业应该注意什么、最大的问题在何处？——对于记者抛出的这些问题，毛振宾表示：“审批流程上，企业最关注的肯定是如何能够越快、越顺利地进入到申请上市阶段。但这些新的产品可能还存在一些科学上的问题，特别是需要大量临床试验的问题。中国的疫情控制比较好，所以有时候都很难找到相关病例，甚至需要把临床试验拿到国外去做，因此就引申出了大量的协调工作和技术问题。” 当谈及如何解决这些审评过程中的痛点时，毛振宾分享了他的最新经验：“在疫苗的审评上，我们已经由过去的多部门串联改为了并联，也就是说，从一步一个阶段的审评改为了大家同步发力。这样争取缩短时间，加快新产品的上市。” 谈监管科学的实践和创新：“以中医临床为导向简化中药注册审批路径” 上述《实施意见》作为推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件，其对药品监管能力建设作出了全面规划和系统部署，并前瞻地提出了首批监管科学行动计划“十大新工程”，即： 以中医临床为导向简化中药注册审评路径； 真实世界证据在药械领域的开发应用； 新发突发传染病诊疗产品研究与评价； 前沿生物医药技术的创新与评价； 以纳米技术为依托的药械产品创新； 以人工智能技术为基础的药械创新应用； 新材料药械的开发应用； 药械融合产品的创新应用； 以植物源性化妆品原料为龙头的化妆品原料标准和评价； 特殊功效化妆品安全性研究与评价。 《每日经济新闻》记者注意到，在上述文件中也提到将会简化中药注册审评路径，而中药的注册审评与一些传统药物有何差异？对此，记者也咨询了毛振宾。 毛振宾向记者解释：“中医药可以说是我们国家最大的特色，也是我们最大的优势。中医药的注册审评也必须在中医药理论的指导下，按照中医药自身发展的规律、按照其对疾病治疗的一些特点和优势来确认中药的安全性、疗效以及质量可控，所以说中药的注册审评是有别于传统化药或者生物药的。” 谈到如何简化中药注册审批的路径时，毛振宾表示：“要守正创新，也就是发挥中医药的特色优势。中医药本身，大部分也都是经过了几百年上千年的实践应用，已经证明其非常有疗效，除了这些应用经验，我们同时还要采用现代化的手段来找到它的适应症以及解决疾病的证据，也就是循证。所以我们通过临床试验，用现代的科学技术来证明中药确实安全、有效，以此简化其审评审批的路径，使更多、更适合人民需要的中医药产品能够上市。”