每经记者 金喆 每经编辑 卢九安
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4月20日，远大医药（00512，HK）发布公告称，公司与位于德国的联营公司Cardionovum GmbH共同自主开发的紫杉醇释放高压分流球囊扩张管道（商品名APERTO OTW）已于近日获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，成为中国市场首款专为透析患者通路狭窄设计的药物涂层球囊产品。
《每日经济新闻》记者注意到，药物球囊最大的特点是无植入物，在冠状动脉类治疗领域有所应用。远大医药相关人士表示，涂药球囊产品可用于血管介入治疗，全球范围尤其是中国市场对这类产品的需求逐年增加。APERTO OTW有望成为动静脉内瘘狭窄治疗（以下简称AVF）的更优选择。
据了解，目前临床动静脉内瘘通道狭窄的首选治疗方案是普通球囊血管成形术，远大医药花了3年时间完成APERTO OTW在AVF的前瞻性、多中心、随机对照临床研究。
《每日经济新闻》记者注意到，该临床研究在北京大学第一医院、上海中医药大学附属龙华医院等10家中国知名肾透析临床中心开展，共入组161例受试者，试验证实了APERTO OTW在治疗AVF狭窄的安全性和有效性。
远大医药相关人士介绍，APERTO OTW获批上市后，将成为目前国内市场首款及唯一一款透析通路专用药物球囊治疗产品。这种介入无植入的创新理念逐渐成熟，是借鉴了心血管内科有关药物支架和药物球囊历史沿革的经验。APERTO OTW有望成为肾脏病透析通路的代表性治疗方案之一，拥有广阔的临床价值和市场前景。
据《柳叶刀》杂志今年3月发布的学术论文资料显示，2017年中国的慢性肾脏病患者共计1.32 亿人，占全球总患者人数的19%，其中透析患者约为67万人，占所有慢性肾脏病患者的比例约为 0.45%。动静脉内瘘作为维持性血液透析患者首选的血管通路，是末期肾脏病患者血液透析的“生命线”，AVF狭窄是最常见的并发症，也是内瘘失功的主要原因。
一位不愿具名的血液内科医生对《每日经济新闻》记者表示，对于血液透析患者来说，如果血透通路不畅或闭塞，无法血透或无法达到要求的透析量，则面临着代谢性酸中毒、高血钾、心功能衰竭等严重并发症，最终导致死亡。
根据多项研究显示，AVF狭窄使用普通球囊血管成形术后6个月，超过一半内瘘失功。涂药球囊在实施血管成形术时，可将药物输送至扩张部位，抑制内膜增生，在AVF狭窄治疗中显示出良好的临床应用前景。
根据Transparency Market Research报告测算，2017年全球药物球囊市场约为4.2亿美金，预计2026年将增长至18亿美金，2018~2026年复合增长率为18%，行业处于快速增长阶段。随着中国市场需求逐年增加，涂药球囊产品已成为国内企业研发和仿制的重点方向之一。
《每日经济新闻》记者注意到，药械组合产品正成为企业研发的方向。在2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，明确鼓励具有临床价值的药械组合产品的仿制和发展。
“药物与医疗器械之间的界限正在变得模糊。药械组合产品，即那些合并两种或多种不同类型药物、医疗器械或生物制剂的产品，可有效提升原本单一产品的效能。”一位行业人士向记者表示，随着精准医疗以及个性化诊疗的发展，药械组合市场不断升温，也将推进更多国际高端药械组合产品将加速引入国内。
远大医药也在公告中表示，集团将持续在医疗器械领域（特别是创新、原创研究的产品）积极拓展，为医生和患者提供更多的临床选择。
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