旗下公司医疗器械不合格 上海医药：信息公布有滞后，产品早已召回

每经记者 朱万平 每经编辑陈俊杰

8月21日，国家食药监总局公布了2017年第18期国家医疗器械质量公告，对医用氧气浓缩器、牙科非贵金属铸造合金等3个品种155批产品的质量监督抽检情况进行了公告。结果显示，14家企业生产的20批次医疗器械不合格。

《每日经济新闻》记者注意到，在14家企业中，上海医药（601607，SH）旗下公司上海医疗器械股份有限公司（以下简称上海医疗器械）也位列其中。对此，上海医药相关工作人员告诉记者，“有关部门公布信息存在滞后性，目前该批不合格产品早已召回。”

根据抽检结果显示，共有14家企业生产的20批医疗器械产品不合格。其中，因质量问题不符合标准规定的医疗器械产品，共9家生产企业涉及3个品种15批；因标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，共5家生产企业，涉及1个品种5批。

9家因产品质量问题的医疗器械企业，包括北京中联科瑞科技发展有限公司，其生产的2批医用分子筛制氧机，氧浓度状态指示器不符合标准规定。

江苏思缔医疗科技有限公司生产的1批医用分子筛制氧机、福州市瑞康医疗器械有限公司生产的1批医用氧气浓缩器，背压的影响不符合标准规定；上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产的1批次镍基铸造合金，耐腐蚀性不符合标准规定。

其他5家则是生产的一种一次性医疗用品存在环氧乙烷残留量、抗变形能力等不符合标准规定。另外，还有5家企业因产品标识标签、产品说明书等项目不符合标准规定而违规。

目前，国家食药监总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食药监部门对相关企业进行调查处理，并要求相关企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据产品缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。

值得注意的是，上述生产不合格医疗器械产品的企业名单中，上海医药旗下公司上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂也涉事其中。

资料显示，上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂为上海医疗器械分支机构，而上海医疗器械官网显示，公司是上海医药旗下专业从事医疗器械产品研发、制造、销售和服务的高新技术企业。上海医药2016年年报也显示，公司直接持有上海医疗器械99.21%的股权，并间接持有剩余0.79%的股权。截至2016年末，上海医疗器械总资产为6.07亿元，净资产为3.76亿元。2016年公司实现营业收入2.942亿元，净利润为-541.86万元。

对于旗下公司生产的医疗器械产品不合格，8月21日晚间，《每日经济新闻》记者致电上海医疗器械，其一名杜姓的相关工作人员对记者表示，“这个事件已经过去很久了，有关部门公布信息存在滞后性，目前该批不合格产品早已召回。”