海正药业自家人“承包”11.7亿定增 上月曾遭到欧盟建议收回GMP证书

每经实习记者 谢欣

海正药业（600267，SH）17日晚间发布定增预案，公司拟以13.00元/股募资约11.71亿元，其中2.06亿元将用于岩头西区冻干制成品技改项目，9.65亿元偿还银行贷款，值得注意的是，此次定增非公开发行对象白骅、海畅投资、汇纳投资及公司员工持股计划全部为海正药业“自家人”。

据了解，上述募集资金除用于偿还贷款外，其余都将用于旗下抗感染类药物生产项目技术改造，以解决其供不应求问题。而《每日经济新闻》记者注意到，海正药业旗下台州工厂此前曾遭到美国食品药品监督管理局（以下称FDA）与欧盟药品监管局（EMA）警告。业内人士则表示，国内药企在国外监管中被查出问题可能会导致国外对整个中国制药企业生产在准入上的不信任与严审。

自家人“承包”定增

定增预案显示，海正药业本次非公开发行股票9009万股。发行价格13.00元/股，募集资金不超过11.7117亿元。其发行对象分别为白骅、海畅投资、汇纳投资及公司员工持股计划等4名特定投资者。有意思的是，这4名发行对象全部是海正药业自家人。

根据预案公布的情况，白骅为海正药业董事长，拟认购数量为1000万股；海畅投资、汇纳投资的出资者为海正药业部分董事、高级管理人员和其他核心的管理及技术人员，拟认购数量分别为1840万股、1951万股；员工持股计划的参加人员由公司中基层管理、研发、销售等骨干员工构成，参与人数不超过795人，拟认购数量为4218万股。本次交易构成关联交易。

而对于所募集资金的用途，预案中表示，本次募集资金中将有9..65亿元用于偿还银行贷款，其余2.0617亿拟用于其岩头西区冻干制成品技改项目建设，生产抗感染类药物。

海正药业称，抗感染类药物是公司优势产品，市场销售增长较快，目前总体处于供不应求的状态。岩头西区冻干制成品技改项目通过装配先进的设备、领先的工艺技术，项目建成后，产品一部分用于出口，继续提升公司的国际市场竞争力，一部分用于公司自身相关制剂产品的生产，提升制剂产品的生产能力和技术水平。

海正药业今年中报显示，其2016年上半年营业收入为47.29亿元，比去年同期增长4.85%，归属上市公司股东净利润为2034万元，比去年同期下降了44.66%，对于净利下降原因，海正药业表示原因是公司部分原料药因FDA进口警示而暂时不能进入美国市场导致销售收入减少。

台州工厂曾遭海外警告

遭FDA进口警示一事为海正药业2015年9月12日公告的FDA对其台州工厂发出原料药进口警示函。该警示函是针对2015年3月2日至7日FDA对台州工厂的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。根据警示函，海正药业台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，其中阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场,卷曲霉素等14个原料药仍被允许在美国销售。

而《每日经济新闻》记者注意到，这并不是海正药业第一次遭遇海外监管机构的警告了。今年9月22日，海正药业公告EMA对其台州工厂的GMP不符合声明。

EMA声明表示，海正药业台州工厂存在：未完全识别和减除交叉污染风险，氟虫腈原料药（外用动物杀寄生虫药）与克洛索隆共线生产，与吡喹酮共用建筑物生产；氟虫腈的3个中间体不在公司厂区生产，未在工厂主文件（SMF）等中标明；文件管理和物料管理存在不足。不符合声明适用于台州工厂（外沙厂区、岩头厂区及东外厂区）所有原料药、中间体及药品。

声明同时建议采取一下措施：1，不应向该厂授权任何新的/进行中的上市许可或变更申请；2，建议递交关于引入关键原料药、中间体和药品备选生产商的变更申请；3，撤回现有欧盟有效 GMP 证书号；4，不建议召回该厂生产的产品，除非发现检验结果超标（OOS）；5，建议禁止供货，除非没有备选供货商或有药品短缺风险。 

据悉，2015 年度海正药业在欧盟市场的销售收入为 3.24亿元，占公司营业收入比例为3.70%，预计影响2016年9-12份销售收入9515.47万元， 

不过海正药业也在公告中表示，已采取整改措施，将在规定的时间内制定纠正和预防措施，提交整改报告给欧盟和WHO，希望尽申请复检，尽早重新进入欧盟市场。

而此次海正药业定增预案中所提到的岩头西区冻干制成品技改项目与FDA与EMA所指上述台州工厂是否存在关联，而上述问题的解决目前进展如何？《每日经济新闻》记者10月18日按海正药业要求向其发送采访函，但截至记者发稿，对方并未予以回复。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣10月18日对记者表示，国内药企的出口药品质量问题并不只是一家企业的问题，若是多家企业出现问题会影响国外监管部门对中国企业的整体印象，可能招致不信任与严审。他举例说，FDA以前在中国的检查人员仅有两三人，现在已是一个团队。

史立臣介绍，国内药企海外的GMP证书检查不合格一般是企业在拿到GMP证书后不按规定来，一般为了降低成本，修改或缩短生产工艺，此外就是篡改数据，而这种行为显然得不偿失，一旦被查处后，或是被收回GMP证书，或是遭到禁售，损失更大。