二代基因测序临床应用开闸 行业将迎爆发期

每经记者 王霞 发自上海

2014年2月份被叫停的二代基因测序临床应用，近一年之后终于有了开闸的迹象。

继卫计委医政司发布第一批基因测序临床试点后，1月15日，卫计委妇幼司发布了通知及入选单位名单，这被业界解读为二代基因测序临床放开的信号。根据通知，可以开展NIPT的产前诊断试点单位，全国31个省市地区共有109家机构入选。

昨日（1月21日）全国妇幼卫生监测办公室在回应 《每日经济新闻》记者采访时证实，这份文件确实属实，“在试点单位中，产前筛查与诊断已经放开，但是医疗机构什么时候开始业务都是不一样的。”

在不少业内人士看来，此次通知确保医疗机构具备条件开展测序技术临床应用，使得二代基因测序从学术研发扩展至临床，二代测序在今年将出现新的爆发。

109家机构入选试点名单/

2014年2月，国家食品药品监督管理局（CFDA）和卫计委联合发布通知，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

从 《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》（以下简称《通知》）中可以看到，文件不仅公布了试点医疗机构的名单，同时对于二代基因测序产前筛查与诊断技术规范进行了规定。

《通知》中提到试点内容是：产前筛查与诊断前咨询、适用范围、知情同意书签署、临床资料收集和标本采集要求、检测报告审核使用，检测后临 床咨询、高风险孕妇的后续临床服务、追踪随访、信息统计上报以及为规范开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床服务工作需要试点的其他相关内容。

“这次的《通知》内容比较详细，医疗机构要注意什么、进行哪些步骤、信息上报等都比较详细。”全国妇幼卫生监测办公室人士告诉记者，“但是究竟什么时候医疗机构能够大量开始业务，各家医疗机构的情况还不同。”

当然，或许市场重新启动还没那么快。记者致电试点名单上的一家上海医院时，被告知该院利用二代基因测序做产检已停止多日，暂时还没有相关服务提供。

值得一提的是，上述医疗机构开展相关临床应用必须使用国家食药监总局（CFDA）已批准上市的基因测序仪及配套试剂，但是目前上述109家企业并不是每家都有相关设备，可能只有自行购买设备或者与检验机构合作。

行业有望迎来爆发式发展/

记者了解到，2014年7月开始，国家食药监总局开始批准基因测序仪及配套试剂上市，包括华大基因和达安基因（002030，SZ）两家企业的产品。其中，达安基因获批的基因测序仪及配套试剂是公司与LifeTech合作申报的。

据统计，利用无创产前检测，针对30岁以上的高危孕妇100%渗透率，将带来76亿元市场容量；针对全部孕妇50%渗透率，将带来140亿元市场容量。

光大证券研究报告显示，达安基因在全国有8个临床检验中心，过去几年由于尚处于布局和投入期，整体盈利状况不佳。研报预计，自2015年开始，临床检验中心有望逐步为公司贡献利润。就其举措来看，公司采取与大型医院共建实验室以及平台下沉的方式来布局。

业内人士普遍认为，此次政策松绑将大大加速二代基因测序技术爆发，抢占先机的华大基因和达安基因，有望率先分享基因检测的大蛋糕。“现在不少公司都在加强基因测序，并且也在密切关注相关的政策，相信未来还有更多公司加入到二代基因测序这个市场来。”前述妇幼卫生监测办公室人士告诉记者。

业内人士指出，此前二代基因测序使用仅限于学术科研，临床应用游走在灰色地带，《通知》发布意味着给二代基因测序放闸，行业有望迎来爆发性增长。

基因检测行业并购潮起/

从2010年开始，国内基因测序市场逐渐起势，在一些分析机构的预测报告中，中国基因测序市场的规模已从百亿级别攀升至千亿，全球市场更是一块庞大的蛋糕。

但发展至今，中国的基因测序市场主体仍以中小型研究机构和企业为主，这些机构和企业大多停留在科学研究阶段。”一位第三方检测服务机构人士告诉记者，“即使没有政策限制，面向公众的检测项目也是少之又少，缺乏市场运作经验，但是对这方面的重视度越来越高了。”

去年下半年，华大基因收购了Illumina的竞争对手美国完整基因公司，随着行业的发展，基因测序行业的并购也日趋频繁。就在10天前，药明康德（NYSE:WX）在官网上称，公司以6500万美元现金收购NextCODE公司，并计划将其与药明康德基因中心合并，成立一家新公司。

“从产业链角度来看，上游的仪器设备商们不再满足于硬件销售，也逐渐向基因检测技术的产业化进程伸手分羹。”一位检测机构人士告诉记者，“下游的企业也希望能拥有相关设备或者与设备商合作，随着个性化医疗的发展，未来相关行业并购机会还会增多。”