医疗器械新规征言 将分三类进行监管

每经记者 王雅洁 发自北京

医疗器械行业将迎新规。

昨日(12月4日)，国家食药监总局发布消息，从昨日开始，将公开向业内征求关于《医疗器械分类规则（征求意见稿）》的建言。

《每日经济新闻》记者从征求意见稿中获悉，新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。

此前,消息人士在接受《经济参考报》记者采访时透露，如果这份新条例顺利落地，食药监总局还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械所有环节，以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。

在卓创资讯医药行业分析师赵镇看来，征求意见稿中的“分类监管”思路，将对未来的医疗器械行业监管产生一定的影响。

就国内的产业来讲，分类监管的实施，行业规范将更清晰，标准更规范，有利于提高医疗器械行业的整体集中度。“这些影响肯定都会逐渐显现，因为国内现在医疗器械企业比药品生产企业还多，估计得有15000家左右大大小小的企业，产品数千种”。他对《每日经济新闻》记者说，“现在国内平均每个企业的产值也就1000万元人民币以内，如果这份征求意见稿能落地，相关企业的平均产值就会随之上升”。

赵镇预计，新规落地后，国内江浙沪、京津地区的医疗产业龙头地位会进一步增强，好的医疗器械资源会更多地流向上述地区。

在涉及医疗器械品种规范方面，未来监管部门应该还会有后续动作，比如包括优化、注册及监管等。

未来我国的基层机构对医疗器械类的需求量更大，这方面的市场潜力相对较大。加上征求意见稿的监管精神，未来将更容易推动中国的医疗器械下沉，这对致力开发实用型和普及型产品的有好处，而且家用型的医疗器械也会得到更大的发展空间。

至于对进口器械市场的影响，赵镇认为，如果征求意见稿能顺利落地，尤其是监管类别划分清楚之后，未来的器械进口就会对很多产品提高指标限制，为国内医疗器械市场的健康循环发展提供契机。