好视力“无法证明功效” 河南药监局文号批废疑点重重

每经记者 黄志伟 发自北京

今年8月5日为有效期截止日，好视力眼贴的医疗器械批准文号缘何在有效期内匆匆注销，成为目前舆论关注的焦点。《每日经济新闻》日前报道称，河南省药监局办公室一位石姓（音）负责人表示，好视力眼贴已于今年4月被该局撤销了医疗器械批准字号。

昨日（5月9日），河南省药监局给记者发来邮件称，“郑州新视明科技工程有限公司”因目前“暂不能证明产品所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用”，故申请注销。

《每日经济新闻》记者调查发现，在好视力眼贴的文号批废背后，仍存在重重疑点。

无法证明功效批号被撤

国家食药监总局的官方网站显示，好视力眼贴医疗器械的批准文号为豫食药监械（准）字2009第2260237号，获批时间为2009年8月6日，今年8月5日为有效期截止日。好视力眼贴此次批号注销提前了约4个月。

好视力眼贴缘何在有效期截止日前注销呢？

5月8日，《每日经济新闻》记者就此向河南省药监局发去了采访提纲。昨日，河南省药监局给发来邮件对此进行了说明。

据称，2013年3月18日，国家食药监总局下发《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》（食药监办械［2013］34号），要求“对仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等的贴敷类产品，所含成分无论药典是否收载，都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，则不应按医疗器械进行注册管理”。

据河南省药监局表述，好视力眼贴药械批号注销的主要原因是，“暂不能证明产品所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用”。业内人士对记者表示，证明所含成分能发挥作用的是药品，证明不能发挥作用的就是医疗器械，而现在好视力眼贴既证明不了有效，也证明不了无效。

好视力文号批废疑点重重

业内人士表示，对于上述《通知》中规定的内容，国家食药监总局此前如果没有明示，那么应该在产品有效期到期后再按照新规定进行管理；如果此前就有过类似规定，那么就意味着其文号审批存在问题。

事实上，国家食药监总局屡屡发文对此进行明确。2004年4月，原国家药监局印发《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》规定,药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的，按药品进行注册管理。

2006年9月，原国家药监局发布《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》，要求各省局及时办理药械结合产品的器械重新注册或药品注册。

2009年11月12日，原国家药监局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，明确以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册。

好视力眼贴此前一直宣称其含有多种中药材成分，能够透皮缓释，有效缓解眼睛疲劳以及多种眼疾。照此宣传看，起缓解视疲劳等作用的应该是药品，而不是其中的无纺布，那么好视力眼贴为何能够获得医疗器械的批准文号呢？

不仅如此，河南省药监局发来的上述回复显示，2012年6月，“新视明科技”曾因“好视力眼贴”产品的信息与该产品《医疗器械注册登记表》和《医疗器械广告审批表》核准和内容不符的违法行为，被当地工商部门处罚2万元。也就是说，河南省药监局去年就已知好视力眼贴存在违规行为，却为何到了今年才注销其广告批号呢？

同时，河南省药监局注销了好视力医疗器械注册证书和医疗器械广告批准文号，却又表示，好视力此前生产的产品不属于“需要下架召回”的情形，这一自相矛盾的做法也令人费解。