10月12日晚间，翰宇药业发布2026年前三季度业绩预告。翰宇药业预计前三季度实现营业收入12.3亿元至12.5亿元，同比增长80.06%至82.98%；预计实现归母净利润4.3亿元至4.5亿元，同比增长502.65%至530.68%；预计实现扣非净利润4.2亿元至4.4亿元，同比增幅达726.29%至765.64%。原料药业务持续放量，成为驱动翰宇药业业绩高增的核心引擎。
值得关注的是，在业绩高增的同时，翰宇药业创新药板块国际化进程明显提速：10月5日，核心原创新药HY3003注射液正式获得美国FDA临床试验申请受理；10月12日，翰宇药业多肽药物CDMO中试平台又入选首批广东省制造业中试平台名单。原料药基本盘持续夯实、创新药增长极加速兑现、CDMO平台能力获省级权威认定，翰宇药业原料药+创新药+CDMO三位一体的多肽全产业链布局，正在行业高景气中加速释放长期价值。
根据业绩预告，翰宇药业预计2026年前三季度实现归母净利润4.3亿元至4.5亿元，同比增长502.65%至530.68%，增幅超过5倍；预计实现扣非净利润4.2亿元至4.4亿元，同比增长726.29%至765.64%。对于一家以多肽药物为核心的企业而言，这一业绩表现不仅体现了现有业务的强劲韧性，也反映出公司在全球多肽产业链中的市场地位正在持续提升。
谈及业绩大幅预增的原因，翰宇药业表示，主要原因在于报告期内公司原料药业务持续放量，带来营收、利润双增长。同时，公司在三靶点创新药HY3003、小核酸等项目研发投入同比大幅增加。这意味着，翰宇药业当前的增长是建立在原料药业务持续放量、主营业务盈利能力增强的基础之上。扣非净利润增幅远高于归母净利润增幅，也进一步说明翰宇药业核心经营质量在提升。
从行业趋势看，全球GLP-1类药物市场持续扩容，减重、降糖等代谢疾病治疗需求旺盛，带动多肽原料药及CDMO需求增长。翰宇药业深耕多肽创新领域二十余年，搭建了覆盖全球主流代谢靶点的完整管线，涵盖GLP-1单靶点、多靶点创新药及多款全球重磅多肽品种。
原料药业务的持续放量，正是翰宇药业全产业链布局和长期技术积累在商业化端的集中体现。
值得注意的是，翰宇药业在业绩大幅增长的同时，并未放缓创新投入。据翰宇药业披露，HY3003、小核酸等项目研发投入同比大幅增加。这种现金流业务反哺创新研发的模式，使得翰宇药业在保持业绩高增长的同时，能够持续推进前沿管线，为中长期发展蓄力。
在业绩高增的同时，翰宇药业创新药管线的国际化进程迎来重要节点。2026年10月5日，翰宇药业收到美国FDA下发的HY3003注射液临床试验申请受理通知。这是继该产品国内临床试验申请获受理之后，翰宇药业在代谢疾病创新药领域斩获的又一关键里程碑，标志着翰宇药业原创新药研发能力获得国际监管机构的初步认可，全球化布局迈出实质性一步。
HY3003是一款依托AI多肽芯片技术筛选得到的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症，是翰宇药业布局代谢疾病领域的重要原创新药品种。在产品规划上，翰宇药业采用多剂型并行的差异化开发策略，已系统布局每周一次的注射液、超长效月制剂缓释注射液以及每日一次的口服片剂三大剂型，全面覆盖不同患者的差异化用药需求。
本次获FDA受理的HY3003注射液为周制剂，采用预灌封注射器搭配自动注射笔的包装设计，方便患者自行给药，有效提升用药便捷性与长期治疗依从性。本次申报的适应症为成人长期体重管理：在控制饮食和增加体力活动的基础上，适用于初始体重指数（BMI）≥28kg/m²（肥胖），或≥24kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关合并症，例如高血压、血脂异常等。
在代谢疾病全球负担持续加重、创新疗法加速迭代的背景下，出海已成为中国创新药实现长期价值的必经之路。此次HY3003注射液获美国FDA受理，不仅进一步丰富了翰宇药业的全球化产品管线，也将为翰宇药业后续创新药出海积累宝贵的注册与临床实操经验，持续提升翰宇药业在全球代谢疾病治疗领域的竞争力。
在创新药研发和原料药业务之外，翰宇药业在产业化平台建设上也取得重要进展。10月12日，广东省工业和信息化厅正式发布《关于公布第一批广东省制造业中试平台名单的通知》（粤工信创新函〔2026〕51号）。经单位申报、地市工信主管部门推荐、专家评审及社会公示等程序，全省共15家平台入选首批名单，翰宇药业申报的“多肽药物CDMO中试平台”位列其中。该平台依托翰宇药业建设，聚焦药品领域，归属消费品工业方向，是本次名单中深圳地区医药类代表性中试平台之一。
省级制造业中试平台旨在打通科技成果从实验室到产业化的关键中间环节，提升重点领域概念验证、工艺开发与量产放大能力。此次入选标志着翰宇药业在多肽药物CDMO领域的工艺研发与工程化放大能力获得省级权威认定，将进一步夯实其在多肽原料药及制剂研发、生产一体化方面的平台支撑，为多肽创新药企业提供自工艺开发至GMP产业化的全链路CDMO服务。
对于翰宇药业而言，CDMO中试平台的意义不仅在于对外承接业务，更在于为自身创新管线提供产业化保障。HY3003注射液若顺利进入临床试验阶段，中试平台的工艺开发与量产放大能力，将直接支撑其临床样品生产及未来的商业化需求。与此同时，翰宇药业原料药业务持续放量，也为CDMO平台的能力验证和产能利用提供了现实基础。三者之间形成了原料药现金流反哺创新研发、创新药需求牵引CDMO能力、CDMO平台赋能全产业链的协同效应。
从行业趋势看，制造业中试平台建设正成为各地推动科技成果转化和产业升级的重要抓手。多肽药物作为生物医药领域的高景气赛道，其工艺开发、放大生产和GMP合规要求较高，专业化CDMO平台的价值日益凸显。翰宇药业凭借二十余年的多肽技术积累和全产业链布局，有望在这一轮产业升级中占据有利位置。翰宇药业强调，该平台将为多肽创新药企业提供自工艺开发至GMP产业化的全链路CDMO服务，助力客户加快多肽药物研发与转化进程，为公司CDMO业务的全球化布局筑牢平台底座。
全球代谢疾病负担持续加重，减重与降糖药物市场规模不断扩容，多肽类药物凭借优异的疗效与安全性备受关注，带动上游多肽原料药及CDMO需求持续旺盛。翰宇药业凭借原料药放量带来的业绩支撑、创新药出海的管线储备，以及CDMO平台的能力加持，有望在行业高景气周期中持续受益，推动中国原研多肽力量走向更广阔的国际市场。
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