8月20日晚间，翰宇药业同步披露2026年半年度报告、利拉鲁肽注射液获新加坡卫生科学局（HSA）上市批准等多份公告。今年上半年，翰宇药业营收、归母净利润、经营活动现金流均现同比大幅增长。
从核心财务指标来看，上半年翰宇药业实现营业收入6.88亿元，同比增长25.27%；实现归属于上市公司股东的净利润2.37亿元，同比增长62.72%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.29亿元，同比增长85.90%；经营活动产生的现金流量净额3.05亿元，同比增长94.38%。截至报告期末，翰宇药业总资产35.52亿元，归属于上市公司股东净资产8.50亿元，较2025年末增长38.49%。
就经营数据来看，依托多肽制剂、原料药、小核酸、CRDMO四大业务板块，翰宇药业“原料药 制剂”一体化全产业链能力持续释放，海外市场从原料药供货迈向制剂产品商业化输出，多个重磅产品在全球不同国家和地区拿到上市批件或进入申报审评阶段。翰宇药业表示，在全球多肽药物产业持续发展的背景下，公司坚持以多肽药物为核心，持续推动研发、生产与市场协同，加快产业链一体化和国际化布局，经营业绩与发展质量进一步提升。
报告期内，翰宇药业原料药板块实现营业收入5.46亿元，同比大增217.67%，板块毛利率维持67.45%较高水平。在原料药领域，武汉子公司已有33个多肽原料药取得《药品生产许可证》，替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等多个产品逐步投入生产并供应国际市场，同时已形成20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP和14个中国DMF组成的国际注册基础。国际业务覆盖北美、南美、欧洲、亚洲、中东等90余个国家和地区。
业绩增长同时，翰宇药业加大创新研发投入，2026上半年研发投入1.10亿元，同比增幅达到106.82%，资金主要投向研发验证、临床试验、委外开发等项目，并与深圳碳云智肽建立长期创新药战略合作关系，依托“多肽芯片+人工智能”多肽新药分子设计与筛选能力，协同推进创新药研发和成果转化。
创新管线层面，自研HY3003 GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂项目已完成先导化合物筛选和API工艺验证，并同步启动长效周注射、超长效月制剂及口服制剂开发；在小核酸领域，公司正在推进英克司兰研发及寡核苷酸原料药生产车间建设，持续拓展多肽技术平台向前沿领域延伸。
CRDMO业务依托武汉、深圳坪山两大基地，具备FDA、EMA等国际认证资质，面向全球客户提供靶点发现、临床前研究、临床试验、原料药与制剂生产、商业化支持一站式全链条服务，业务覆盖多肽、寡核苷酸、医药中间体，拓展平台型产业价值。翰宇药业正在推动增长模式由单一产品驱动，向产品梯队、技术平台、全球市场协同驱动转型。
报告期内翰宇药业国际化最显著变化，是制剂业务出海取得实质性成果，改变过去以原料药出口为主的格局，实现原料药、制剂双向协同出海。目前，翰宇药业国内制剂产品已有19个产品通过或视同通过一致性评价，其中包括14个多肽注射剂和5个固体制剂，同步积极推进国外制剂产品的研发和海外布局。
海外规范市场取得多项关键批件：2026年2月，醋酸格拉替雷注射液20mg/mL、40mg/mL规格ANDA获美国FDA批准；同年6月该批产品正式发往美国，开启商业化供货，是继利拉鲁肽注射液之后，公司第二款在美国实现商业化销售的制剂产品。
新兴市场方面，卡贝缩宫素注射液拿到印度尼西亚上市批准。申报层面，替尔泊肽注射液降糖、减重两个适应症向美国FDA提交ANDA，获得受理并且取得首仿资格；国内市场，利拉鲁肽（H）注射液改良型新药获批，司美格鲁肽注射液减重适应症提交国内上市许可申请，特立帕肽注射液、替尔泊肽注射液（降糖）处于国内审评流程中。
就在半年报披露当晚，翰宇药业还同步披露：利拉鲁肽注射液（预填充注射笔，规格6mg/ml）于2026年8月20日获得新加坡卫生科学局HSA批准上市，适应症为成人2型糖尿病血糖控制。该产品2024年12月已经拿到美国FDA首仿批准并实现销售；国内于2026年6月获批上市，是国内首家按化学药品2.2类（改良型新药）批准、通过全化学合成途径生产的利拉鲁肽制剂，且该产品与美国获批产品为同一处方工艺、同一生产场地。
新加坡获批标志着翰宇药业制剂正式切入东南亚市场，也是其在东南亚国际化战略重要落地。此前，翰宇药业已经就利拉鲁肽注射液达成全球多地商业合作，合作范围覆盖美国、加拿大、欧洲、东南亚。
从产品梯队来看，翰宇药业制剂海外布局规划清晰：短期推动利拉鲁肽、醋酸格拉替雷等已经获批品种的商业化拓展；中期推进西曲瑞克、特立帕肽等品种海外注册申报；长期重点布局替尔泊肽、HY3003等创新潜力品种。同时布局多肽疫苗、PDC多肽偶联药物、抗肿瘤多肽等前沿管线，进一步丰富全球产品矩阵。
依托多年沉淀的多肽领域技术积累，完整的“原料药 制剂” 全产业链能力，翰宇药业已经构建起研发、中试、原料药生产、制剂生产、全球注册、商业化销售完整业务闭环。面向未来，翰宇药业表示，将继续聚焦多肽制剂、原料药、小核酸、CRDMO 四大业务板块，充分发挥自身多年积累的研发、注册、生产制造和国际市场运营经验，持续放大一体化产业链带来的竞争优势。
在产品商业化层面，翰宇药业表示，公司将持续加快已经获批产品在全球各个国家、地区的注册推进与商业化落地。依托已经搭建完成的全球合作网络，持续推动利拉鲁肽、醋酸格拉替雷等已经拿到海外批件的产品进一步扩大市场覆盖，稳步推进替尔泊肽、司美格鲁肽等重点品种的海内外注册申报工作，持续拓展全球市场的业务边界。
产业服务板块，公司依托武汉、深圳坪山两大基地，持续完善从多肽原料药到制剂的产业链开发平台，并基于自身国际认证、研发及产业化能力，为全球客户提供涵盖研发、生产、临床试验及商业化支持的一站式CRDMO服务。
从更长周期看，翰宇药业表示，公司将继续围绕多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO四大业务板块，充分发挥多年积累的研发、注册、生产和国际市场经验，进一步强化“原料药—制剂”一体化产业链优势，持续推动重点产品全球注册和商业化，加快创新研发成果转化，不断拓展国际市场和产业服务边界，推动公司核心竞争力由产品优势向产业链优势、平台优势和全球化竞争优势进一步提升。
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