2025年以来,四川创新药好消息频出。
2025年5月,海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市,成为国内首款治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国产创新药;同年10月,科伦博泰注射用博度曲妥珠单抗获批,为HER2阳性乳腺癌患者带来新选择;2026年6月,百利天恒全球首个双抗ADC药物伦康依隆妥单抗获批上市,从报产到获批仅历时7个月。一年之内三款1类创新药接连落地,“四川造”创新药正在跑出加速度。
“四川造”创新药加速涌现的背后,是四川在研发创新、集群培育、审评审批、临床应用等关键环节的全链发力。
产业为基 夯实创新“底座”
在永安湖畔,成都高新区与双流区曾共同面对一片沉寂的荒地。短短十年,林立的塔吊为这里按下建设加速键,一座从零起步的产业新城拔地而起,如今的成都天府国际生物城,已成为中国生物医药创新版图上的重要一极。
现在,这片44平方公里的土地,已累计吸引重大项目超300个,协议总投资超1200亿元,汇聚各类生物医药企业超500家,培育了先导药业、康诺亚、迈克生物、海创药业等多家上市企业。
成都天府国际生物城的崛起,背后是四川在生物医药领域持之以恒的产业定力与战略布局,目前医药健康产业被纳入全省六大优势产业。从省级层面的顶层设计到市州园区的差异发展,四川已形成以成都为核心、多地协同联动的产业格局。
各市州立足自身优势差异化发展,呈现多点开花之势。成都市重点建设生物医药创新生态体系;绵阳市以核医疗产业为重点推进“1+5”产业发展路径;达州市加快构建从中药材种植到中医药应用的全产业链发展体系;泸州市锚定“建设国家区域医药健康中心”目标,坚持“事业产业双轮驱动、一核一极协同联动”;资阳高新技术产业园区打造“中国牙谷”,374个“资阳造”产品远销全球60余个国家和地区。广安岳池与成都天府国际生物城共建“研发在成都、生产在市州”的“双飞地”园区,已集聚医药企业60余家,获批国家中小企业特色产业集群。
产业的多点开花,离不开创新策源能力的系统夯实,一系列高能级创新平台构成了创新策源的“底座”。
省级层面,四川持续建设转化医学基础设施等高能级创新平台29个,省药检院、华西海圻等国省级产业共性技术平台,复杂注射剂等国家重点中试平台7个;布局年产400万只的实验动物基地、全球最大DNA编码化合物库、中药全产业链大模型“本草智库”等;建设临床前安全性评价机构(GLP)4家、药物临床试验机构(GCP)88家。
对获批1类创新药的持有人,按临床试验阶段给予阶梯式奖励,单个产品最高可获得1500万元省级财政支持。通过“揭榜挂帅”机制对关键技术攻关项目给予配套资助。
近年来,全省共有200余款1类创新药进入注册临床阶段,在研品种数量居全国前列。
优化审评审批,畅通临床应用
产业基础打好了,创新药如何“上市”?如何“入院”?如何让老百姓“买得到”“用得起”?
四川用制度设计把问题转化成答案。2025年12月印发的《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》提到,四川将对国省级创新项目,实施研审联动、研检联动、优先审评审批,为创新药上市按下“快进键”。
“目前,四川已实施开展创新药‘重点项目专班服务制’。”省药监局相关负责人介绍,该专班年均服务项目40余个。同时,药品补充申请审评时限,也由200个工作日缩短至60个工作日。
专班之外,四川还构建了多层次的交流对接机制。四川省级相关部门建立创新药研发企业发展协调联动机制,对在川重点企业、重大项目、重点品种、重点管线实行跟踪服务,搭建“政产学研金服用”交流平台。
省卫健委与省经信厅共同主办“四川省创新药械供需对接活动”,汇聚省级部门、三级医疗机构、行业领军企业等多方代表,围绕政策赋能、产品创新、临床转化等深度交流。
创新药发挥价值,入院是关键一环。
为打通创新药临床应用的“最后一公里”,省卫生健康委会同相关部门建立了创新药入院“绿色通道”。省卫生健康委相关负责人接受采访时介绍,该通道的核心机制可概括为“1个月开药事会、2个月完成采购”,即医疗机构在获悉创新药挂网信息后,须在1个月内召开药事会,按照“应配尽配”的原则进行遴选;对讨论通过的品种,须在2个月内完成采购入院,确保创新药尽快抵达患者身边。
为确保通道畅通无阻,政策作出明确要求:医疗机构不得以未进入医保目录、用药目录数量、药占比、次均费用、公立医院绩效监测等为由限制创新药入院。同时,医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品不受“一品两规”限制,从制度上为创新药入院“松绑”。
截至目前,创新药入院绿色通道已帮助数十款创新药快速进入临床应用。2025年以来,仅成都市医疗机构采购国产创新药金额就达2.3亿元,创新药正加速从“实验室”走向“处方单”。
而在支付保障方面,省医保局、省卫健委、省药监局联合印发《四川省支持创新药高质量发展的若干措施》,在研发、挂网、入院、支付、结算、监管等全链条形成政策合力。
四川已完善国谈创新药按单行支付双通道管理机制、DRG/DIP除外机制、特例单议机制。医疗机构因使用创新药导致病例费用超出按病种付费标准的,支持申请特例单议。多项机制相互衔接,从根本上消除了医疗机构“不敢用”“不愿用”的后顾之忧。