全球首个！成都“温江造”抗癌新药获批上市

温江区城市景观 图片来源：成都市温江区提供

6月22日，据国家药品监督管理局官网消息，由成都温江区企业四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（iza-bren，宜泽康®）正式获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

据了解，伦康依隆妥单抗是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且首个进入III期注册临床研究的EGFR×HER3双抗ADC（双特异性抗体偶联药物）。临床结果显示，伦康依隆妥单抗具备精准、强效、低毒的治疗优势，其创新机制突破了传统化疗与单靶点药物的局限，为肿瘤精准治疗开辟全新路径。

伦康依隆妥单抗是首款成功出海的国产双抗ADC新药。2023年12月，百利天恒就伦康依隆妥单抗与跨国药企百时美施贵宝（BMS）达成合作，交易总金额最高达84亿美元，当年创下全球ADC单药对外授权纪录，成为“成都造”创新药“借船出海”的典范，也是国产创新药出海的里程碑式突破。

此次伦康依隆妥单抗的全球首个适应症在国内率先获批，标志着我国肿瘤治疗率先迈入双抗ADC全新时代，证明了中国原研药已具备全球第一梯队的创新研发与转化能力，实现全球领跑。

作为四川省和成都市创新药、高端医疗器械、核医药产业的主要承载地，坐拥成都医学城，温江区在全国率先提出医学、医药、医疗“三医融合”发展理念，聚力生物医药产业“研发+临床+制造+应用”全链条发展，创新药集群效应凸显。截至目前，温江企业累计获批上市7款1类创新药、2款生物类似药，“温江造”创新药正加速走向全国、迈向世界。