博瑞医药BGM0504上市申请获受理 国产减重创新药迈出商业化关键一步

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（688166.SH，以下简称“博瑞医药”）发布公告，公司全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症新药上市申请（NDA），已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。这意味着BGM0504从临床研发迈入上市申报阶段，也标志着这款国产GLP-1/GIP双重激动剂向商业化落地迈出关键一步。

强效减重外展现代谢综合获益潜力

BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GLP-1和GIP下游通路，产生控制血糖、减重和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。该产品减重适应症Ⅲ期临床数据表现优异，达成预设临床终点。

BGM0504注射液在超重/肥胖患者Ⅲ期临床研究中，实现试验参加者体重平均降幅最高达到19.3%，其中48.9%的患者体重平均降幅达到或超过20%。而另一个关键数据腰围是反映腹型肥胖和内脏脂肪风险的重要指标，BGM0504注射液实现16.5cm的平均腰围改善，提示其治疗价值从“降低体重数字”延伸至改善肥胖相关风险结构。

此外，BGM0504注射液在多项心血管代谢指标上呈现同步改善。临床数据显示，在合并高血压患者亚组中，经治疗后收缩压和舒张压较基线平均分别降低22.9mmHg和12.9mmHg，血压达标率达到92.9%。BGM0504还实现患者血尿酸水平平均降低70.7μmol/L，显示出改善高尿酸血症的潜质；血脂、血糖等其他心血管代谢指标也呈现突出综合改善能力；全身骨密度、腰椎骨密度、髋关节骨密度分别增加0.3%、1.4%和3.9%。

“四高”等风险改善大幅降低心血管疾病负担

产品数据的意义，需要放到我国肥胖及相关慢病负担中理解。北京大学人民医院内分泌科主任、BGM0504注射液Ⅲ期临床研究主要研究者纪立农教授指出，肥胖及其相关心血管代谢异常在我国人群中负担较重，尤其是中重度肥胖人群，长期体重管理和相关代谢异常管理面临重大挑战。期待BGM0504注射液早日获批上市，为应对肥胖带来的疾病负担提供新的治疗手段。

从临床侧看，肥胖不是孤立的体重问题，而是高血压、糖脂代谢异常、高尿酸血症以及心血管事件风险升高的重要基础疾病。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，我国成年人超重率和肥胖率合计已超过50%；《中国心血管健康与疾病报告》相关数据则显示，我国心血管疾病现患人数约3.3亿，其中高血压患者约2.45亿。肥胖正成为慢病防控中绕不开的基础变量。

因此，新一代减重药物的临床价值不能只看体重下降幅度。对于中重度肥胖及合并代谢异常患者，真正影响长期预后的往往是血压、血糖、血脂、尿酸及骨健康等多重指标。BGM0504注射液在显著降低体重和腰围的同时，兼顾心血管代谢、尿酸和骨密度，回应了临床综合管理需求，也为后续商业化推广提供了区别于单纯减重叙事的临床支点。

多剂型多机制布局打开管线纵深

这种多维代谢综合获益的临床价值，也进一步印证了博瑞医药此前围绕代谢疾病进行多剂型、多机制布局的前瞻性。在核心品种推进上市的同时，博瑞医药正围绕给药便利性、减重质量和代谢健康综合改善，继续拓展更具差异化的产品矩阵。

在管线布局上，BGM0504注射液正在实现多适应症、多剂型协同发展。目前，其2型糖尿病适应症已进入国内Ⅲ期临床试验阶段，多适应症同步推进有望持续放大产品生命周期价值。与此同时，公司利用Macoral®口服多肽制剂平台，同步开发BGM0504口服剂型，以满足不同患者对给药方式和长期治疗便利性的需求。

这一布局也在ADA 2026上得到进一步呈现。博瑞医药披露的口服BGM0504数据显示，其在中美I期多剂量递增研究中呈现每日一次给药潜力，5至8周短期给药即观察到最高8.2%的平均减重，并表现出近似线性药代特征和良好耐受性；BGM2618则作为选择性肌抑素抑制剂，瞄准GLP-1/GIP类药物减重过程中可能伴随的瘦体重下降问题，探索与BGM0504联用的“减重+保肌”路径。

除此之外，博瑞医药还在代谢赛道布局多款差异化候选药物，围绕减脂、肌肉保护、脂肪代谢调控等前沿方向，锚定Amylin、GDF8、ALK7等靶点开展深度研发。由注射剂型到口服剂型，由单一减重到减脂保肌和身体组成优化，公司围绕肥胖及代谢疾病治疗布局，正在构建兼顾减重效果与健康质量的差异化竞争壁垒。

华润三九体系承接临床优势转化

如果说三期数据回答了“产品是否有效”，临床价值回答了“为何需要这类治疗”，管线纵深回答了“产品体系是否具备长期增长空间”，那么商业化能力则决定BGM0504能否把临床优势转化为可及的治疗选择。对于创新药而言，渠道覆盖、医生教育、患者管理和品牌触达能力，将共同影响上市后的放量节奏。

华润三九长期深耕医药健康领域，在品牌、终端、渠道和院内外市场覆盖方面具备较强积累。减重药不同于传统单病种处方药，兼具专科治疗、慢病管理和大众健康属性，既需要多学科医生参与，也需要患者教育和长期随访体系支持。

目前，博瑞医药已与华润三九达成战略合作，借助华润三九医院端覆盖能力和配送能力拓展严肃医疗市场，并共同探索院外消费医疗市场，将产品临床优势转化为市场优势。

当前国内代谢类创新药赛道蓬勃发展，国产自研新药加速突围。BGM0504注射液减重适应症上市申请获受理，既印证了博瑞医药的自主研发能力，也让市场看到一款兼具强效减重、综合代谢获益和商业化支撑的国产创新药，正迈向关键落地阶段。

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