《医药代表管理办法》8月1日起施行 明确药品上市许可持有人承担主体责任

近日，国家药品监督管理局会同公安部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合公布《医药代表管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。

相比此前的试行办法，此次《办法》出台，对诸多问题进行了修订，如对医药代表的专业作出限定、专门规定药品上市许可持有人对医药代表的行为承担主体责任等。

此前已备案但不具备相关学历要求的医药代表，8月1日后，是否还有资格从事医药代表工作？医药代表从事《办法》禁止行为，持有人将受到何种处罚？持有人如何采取有效措施，避免医药代表从事禁止行为？《每日经济新闻》记者围绕上述系列问题展开采访。

禁止行为增至九项

相比此前的试行办法，此次对医药代表的专业作出限定，明确医药代表应当具备医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识，且经药品上市许可持有人培训并考核合格。

不具备相关学历要求，此前已备案的医药代表，8月1日后，是否还有资格从事医药代表工作？

资深医保专家田浩伶在接受《每日经济新闻》记者文字采访时指出，相比2020年的试行办法，《办法》对医药代表的专业资质作出了明确且硬性的学历与能力要求，《办法》实行后也对医药代表作了培训考核的要求，须经药品上市许可持有人培训并考核合格才能有从业资质。此次修订将从业门槛从“身份备案”升级为“全链条专业管理”，旨在推动某些医药代表从“关系型营销”向行业统一标准的“专业型学术推广”转型。在2026年8月1日新规实施前，已在全国医药代表备案平台完成备案的人员，其备案信息继续有效，新规实施后，药品上市许可持有人需对已备案的医药代表信息进行补充完善。新备案的医药代表应当符合《办法》的有关资质要求。

《办法》还将医药代表禁止行为从七项增至九项，如在未经备案、未经医疗机构同意开展学术推广等活动的基础上，新增“未经登记不得推广”前置要求；将利益输送对象扩展至配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人；新增非法收集、使用和传播患者信息及医疗卫生机构内部信息；新增实施持有人授权之外药品的学术推广。

田浩伶认为，《办法》实施后，管理主体分工更为严格，各方权责更加细化，《办法》包括总则、药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则共六方面三十五条内容，将进一步加强医药代表管理，端正行业风气，净化行业秩序，健全人员管理、部门联动及违法违规惩处管理制度。此前监管主要依赖事后的违规行为查处，对推广活动的事前管控较弱，对医药代表缺乏全面有效监管。新《办法》从源头进行逐层管理，可实现责任链条的前移。

持有人如何规避风险？

此次专门规定持有人对医药代表的行为承担主体责任。那么，医药代表从事《办法》禁止行为，如出现利益输送行为、实施持有人授权之外药品的学术推广等，持有人将受到何种处罚？持有人如何采取有效措施，避免医药代表从事禁止行为？

田浩伶指出，本次《办法》出台，明确了多部门联动追责和行刑衔接等机制。涉及国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局等七部门依职责处罚，包括警告、罚款、暂停药品销售、撤销相关许可、持有人可能被追究单位行贿刑事责任，面临罚金、直接责任人有期徒刑等处罚。另外信用惩戒明确，违规行为将被纳入医药价格和招采信用评价等。另外，持有人需对医药代表违规行为承担主体责任，同时可通过合同约定向违规医药代表、受托专业组织追偿损失，包括经济赔偿、违约金等。

持有人应全流程做好把控。事前筑牢人员合规防线，严格按照《办法》进行资质审核，明确内部权责划分。事中加强全流程合规管理，推行学术推广标准化管理。建立内部风险预警闭环管理机制，持续改进体系，实现“发现问题-解决问题-预防问题”的循环提升。

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