5月6日，博瑞医药（688166.SH）披露公告称，其自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂BGM0504注射液，在针对超重或肥胖受试者的Ⅲ期关键临床研究中取得积极顶线结果，成功达成主要终点及所有关键次要终点。
数据显示，BGM0504不仅在52周治疗后实现最高19.3%的体重降幅，腰围平均改善16.5cm，稳居全球GLP-1类减肥药第一梯队，更在血压、血脂、尿酸、骨密度等多维指标上呈现出综合改善趋势。更为关键的是，BGM0504在高剂量组的停药率仅为0.7%，远低于同类竞品，显示出极佳的安全性和耐受性。
在竞争愈来愈激烈的GLP-1类减肥药赛道，竞争逻辑已不再停留在单一减重指标。BGM0504通过将体重控制与心血管风险管理、代谢风险指标改善等临床需求相结合，展现了从“减肥药”向“心血管代谢调节综合能力”转变的潜力。
19.3%减重效果站稳第一梯队，近半数受试者减重超20%
根据博瑞医药公告，在这项在中国41家临床中心开展、共入组652例超重或肥胖参与者的Ⅲ期临床研究中，BGM0504展现了卓越的减重实力。
主要分析结果显示，在52周的治疗周期内，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg组体重较基线分别降低14.3%、17.3%和19.2%，安慰剂组为3.1%。补充分析结果显示，在符合方案集人群中，BGM0504注射液15mg组体重较基线降低平均为19.3%。
作为参考，主流产品的减重水平大致分布在15%至20%区间，其中双靶点产品普遍集中在18%至20%，这意味着BGM0504在减重效果上进入全球第一梯队区间。
（图片数据来源于公开资料整理）
除了亮眼的平均减重幅度，在高响应维度，BGM0504同样展现了极高的受试者覆盖能力。15mg组中，体重较基线变化≥5%的人群覆盖率高达94.6%，而近一半的患者（48.9%）实现了超过20%的体重下降。这一特征意味着BGM0504在更广泛人群中具备稳定效果，更贴近更广泛人群的使用场景。
腰围数据方面，15mg高剂量组腰围较基线平均改善16.5cm，安慰剂组为3.3cm。腰围作为内脏脂肪的重要替代指标，其显著下降不仅强化了产品在心血管风险管理中的潜在价值，也有助于提升患者对疗效的直观感知。从商业化角度看，这类“风险改善型疗效”更容易转化为长期用药需求，从而延长用药周期并增强产品的收入稳定性。
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值得一提的是，BGM0504的低剂量组（5mg）也表现出色，52周实现了14.3%的体重降幅，显著领先于部分同类产品在低剂量阶段的表现。这一特征精准锁定了对减重幅度和安全性有不同需求的差异化市场，例如BMI在24-26之间的超重或轻度肥胖人群，这部分人群不需要极端减重，5mg剂量即可满足需求，BGM0504为他们提供了“无需极端减重、追求高质量管理”的理想选择。这种“低准入门槛、强用药黏性”的疗效模型，为产品在更广泛受众中的快速渗透与规模化放量奠定了坚实基础。
高剂量组停药率仅0.7%，以高耐受性破解长期用药依从性难题
对于GLP-1类药物而言，真实世界中的核心挑战并不仅限于“能不能减重”，也包括患者“能不能长期坚持使用”。胃肠道不良反应、剂量递增过程中的不适感、停药后的体重反弹风险，都会影响患者留存率。
公告显示，BGM0504显示出良好的安全性和耐受性，与已获批上市的GLP-1类药物常见不良反应类型基本一致，发生的常见胃肠道不良反应绝大多数为一过性的轻度至中度、未经干预即可在较短时间内恢复；研究期间，BGM0504各试验组未发生低血糖事件和其他非预期不良反应以及产生新的安全性信号。
值得注意的是，BGM0504治疗52周各剂量组因不良事件导致的终止治疗比例分别为1.7%、1.2%和0.7%。作为对比，同类竞品公布的停药率普遍在5%至7%之间。这一数据不仅证明了BGM0504在实现强效减重的同时，并未以牺牲安全性为代价，更意味着患者在真实用药场景中，因副作用而放弃治疗的风险被大大降低，从而为产品在更广泛人群中的放量与长期使用提供支撑。
更进一步看，BGM0504的全分析集（FAS）与符合方案集（PPS）结果高度一致。例如，15mg组在FAS和PPS中的减重幅度分别为19.2%和19.3%。这表明，在受试者脱落普遍偏高的减重赛道中，全分析集与符合方案集结果高度一致，意味着疗效对样本流失不敏感，数据稳定性更强，其临床效果更容易在广泛人群中稳定复现。这种高确定性，无疑增强了市场对其未来商业化表现的信心。
多维指标改善，印证BGM0504“心血管代谢调节综合能力”定位
如果说强效减重和高耐受性是BGM0504进入GLP-1赛道决赛圈的“入场券”，那么同时展现出多维度的心血管代谢调节综合能力，则真正定义了其核心价值与差异化优势。
本次研究的一大亮点，在于证明BGM0504对血压的显著改善。公告显示，BGM0504治疗4周后即可改善血压、12周后有显著改善，36周治疗时达到最佳改善效果，此后基本保持稳定。经36周治疗各试验组中基线合并有高血压且基线血压未达标参与者的收缩压和舒张压较基线平均改善分别为22.9mmHg和12.9mmHg，其中92.9%参与者血压达标；此外，全部入组参与者收缩压和舒张压较基线平均改善分别为12.8mmHg和6.8mmHg，且未发生低血压事件，同样显示出良好的血压改善效果。
这组数据的意义在于，血压改善不再只是减重后的附带效果，而是成为BGM0504差异化价值中非常清晰的一环。据悉，临床上单一降压药通常只能带来约8–12mmHg的收缩压下降，要达到20mmHg以上的降幅往往需要二联甚至三联用药。BGM0504的降压幅度已接近二联降压方案的区间上沿，显示其已具备直接参与心血管风险干预的潜力。
（图片数据来源于公开资料整理）
值得注意的是，本次临床试验的入组设计并未回避肥胖患者真实世界中的复杂合并症，而是特意纳入了部分基线合并有高血压以及基线血压未达标的参与者。这一设计具有较强的现实意义：肥胖并不是孤立存在的体重问题，而往往与高血压、血脂异常等心血管代谢风险高度交织。传统减重药物研究中，血压多作为伴随观察指标出现，相关数据往往难以支撑更进一步的临床价值判断。而BGM0504此次在入组阶段即纳入部分合并高血压人群，相当于把试验场景更主动地推向真实世界中的高风险患者群体，也使其血压改善效果具备了更强的临床意义。与此同时，未发生低血压事件。
在其他心血管代谢风险因素方面，BGM0504同样呈现出多维改善特征。公告显示，BGM0504治疗52周可显著改善其他多种心血管代谢风险因素，所有试验组可平均改善如血脂（高密度脂蛋白胆固醇升高7.3%/低密度脂蛋白胆固醇降低12.7%/甘油三酯降低33.6%/总胆固醇降低7.4%）、尿酸（降低70.7μmol/L）等指标。
上述数据意味着，BGM0504的疗效链条已经从“减重”延伸至“血压、血脂、尿酸、糖代谢”等多项心血管代谢风险因素。对于临床医生而言，这类多指标协同改善，有助于强化其作为长期体重管理药物的可供参考的处方价值；对于患者而言，体重下降之外的血压、尿酸、血脂改善，也更容易形成可感知、可持续的用药收益，从而支撑产品在更广泛代谢异常人群中的规模化放量。
值得关注的还有骨密度数据。传统减重过程，尤其是使用GLP-1类药物，往往伴随着骨量丢失的风险。但BGM0504的研究结果打破了“减重必减骨”的临床顾虑，提供了极具稀缺性的“骨骼健康保护”价值。经52周治疗，参与者的全身骨密度/腰椎骨密度/髋关节骨密度等相对基线分别增加0.3%、1.4%和3.9%。也就是说，在体重显著下降的同时，BGM0504并未观察到骨密度随体重下降而降低，反而在多个骨密度指标上呈现上升趋势。
这一结果使BGM0504的产品价值从“减得多”进一步延伸到“减得稳、减得有质量”。在长期体重管理中，患者真正需要的并不是单纯降低体重，而是在体重下降的同时尽可能保留身体功能和生活质量。骨密度指标的改善，不仅有助于缓解中老年患者对长期减重可能导致骨质疏松的安全性隐忧，更将产品受众从单一肥胖人群拓展至对生存质量有更高要求的高价值人群。
从商业逻辑看，骨密度数据的价值并不只是安全性加分项，而是可能成为此类减重药差异化竞争的重要标签之一。在GLP-1类减重药逐渐进入同质化竞争后，单纯依靠减重幅度建立壁垒会越来越困难。未来真正能够从竞争中脱颖而出的产品，往往需要在减重之外给出更多综合获益证据。BGM0504在骨密度指标上呈现出的积极信号，正是其从单一减重药向高质量长期体重管理方案升级的重要支撑之一。
博瑞医药董事长袁建栋博士表示：“BGM0504的Ⅲ期研究结果不仅验证了其作为全球领先GLP-1/GIP双激动剂的强效减重实力，更揭示了我们在心血管代谢多维获益上的差异化竞争优势。我们始终认为，理想的减重药物不仅仅只关心体重的下降，更应关心人体内的心血管代谢的全方位调节。BGM0504在血压改善及糖代谢、脂代谢、尿酸代谢等关键指标上的卓越表现，将不断满足肥胖患者群体在心血管代谢方面的综合临床需求。当前，代谢性疾病已成为全球公共卫生治理的重心，我们将全速推进BGM0504新药上市进程，尽早惠及数以亿计的肥胖患者。”
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