2026年3月，每年一度的欧洲肺癌大会（ELCC）在丹麦开幕，由百利天恒（688506.SH）自主研发的全球首创双抗ADC药物iza-bren再次成为全球学术焦点。
会上，百利天恒正式公布了全球首个EGFRⅹHER3双抗ADC（iza-bren）联合免疫抑制剂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的II期研究结果：mPFS（中位无进展生存期）长达8.2个月，1年OS率（总生存率）最高，达85.7%，患者靶病灶缩瘤率100%。治疗方案安全可耐受，因治疗相关的不良事件导致iza-bren的停药率低，仅2.4%。这项研究由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头开展，由东方医院周斐教授进行现场汇报。
“iza-bren联合PD-1一线治疗的研究数据成果，是目前小细胞肺癌领域最好的！”周彩存教授表示，在这项研究成果中，无论是一年OS率、mPFS率，都远超当前所有标准治疗方案，打破了目前小细胞肺癌一线治疗领域免疫加化疗的平台期。
iza-bren是由百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）。百利天恒官方披露，iza-bren已在全球开展的40余项临床试验中展现出治疗多种肿瘤的潜力。目前，iza-bren正迎来多点爆发：鼻咽癌、食管鳞癌即将在2026年获批入场，针对三阴性乳腺癌的Ⅲ期研究主要终点PFS和OS双双报阳。
作为一款FIC（全球首创）的广谱抗癌药，iza-bren在临床研究中展现出BIC（同类最佳）的数据统治力，在难治性癌种和大癌种均广泛布局，随着多项适应症进入密集收获期，iza-bren释放其泛瘤种的“大单品”爆发力，已箭在弦上。
小细胞肺癌是肺癌中最具侵袭性的分型，其特征是恶性程度高，易转移，预后极差。全球每年约有25万例患者被诊断为小细胞肺癌，其中约20万例死于该病。小细胞肺癌中，约2/3的小细胞肺癌患者最初诊断时即为广泛期小细胞肺癌，当前三药（PD-1/P1-L1+含铂双药化疗）或四药（PD-1/P1-L1+含铂双药化疗+抗血管生成药）标准治疗方案的mPFS约5-6个月，1年OS率仅约60%。
iza-bren联合PD-1一线联合方案表现亮眼：靶病灶缩瘤率100%，意味着全部患者的目标肿瘤病灶体积均缩小。1年OS率达85.7%，意味着近86%的患者生存期能跨过一年，相较于现有标准治疗（约60%）大幅提升了25个百分点。
“这次的研究数据鼓舞人心！”周彩存教授表示，他期待未来小细胞肺癌患者的中位生存期（mOS）能到两年以上，5年生存率能达到25%-30%，“希望小细胞肺癌也逐步成为慢性病，我坚信这样的路径，同时我们也要更加努力，以更多的研究来加以证实。”
从临床价值层面来看，该研究的意义远不止于数据本身。其更深层次的突破在于：以ADC药物替代传统化疗，实现了治疗方案的优化升级——少用一个药物，却可能带来更优的疗效与安全性。
“以往我们讲到肺癌治疗，一定会提到‘铂二联’化疗。”周彩存教授解释，简单来讲就是以铂为基础的双药化疗方案，传统化疗常伴随血液学及胃肠道不良反应，若在此基础上联合PD-1/PD-L1抑制剂，毒性叠加，患者耐受性下降，依从性往往不佳。“未来的治疗策略可能出现重大转变，一大趋势便是以ADC药物替代传统化疗，作为新的治疗基石。”
“在这次研究中，我们发现以iza-bren替代传统双药化疗，实现了“减药增效”：在少用一个药物的情况下，疗效进一步提升，安全性也可控。”周彩存表示，疗效提升、安全耐受，意味着患者痛苦减轻、依从性提高，最终实现更有质量的癌后生存。
2025年世界肺癌大会（WCLC）期间，iza-bren在非小细胞肺癌领域已发布了颠覆性数据：在iza-bren联合奥希替尼一线治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者的II期研究中，ORR（客观缓解率）100%，PFS率和OS率双双突破，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。在iza-bren单药二线治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的I/II期研究中，mPFS 12.5个月，取得历史最佳，且优势覆盖所有EGFR突变亚组。
此次iza-bren在小细胞肺癌上best-in-class（最佳）的研究成果，不仅标志着iza-bren正式从小细胞肺癌后线挺进一线治疗、标志着其在肺癌领域的延伸，同时也再次验证了其泛肿瘤治疗逻辑。
作为泛瘤种广谱抗癌药，包括肺癌在内，iza-bren的适应证覆盖范围非常广，涉及乳腺癌、食管癌、尿路上皮癌、卵巢癌和鼻咽癌等多个瘤种，研发管线几乎囊括了全球发病率与死亡率最高的几大癌种。
这种适应症开发布局策略，既向难治性肿瘤等“硬骨头”攻坚，又有大癌种覆盖，方向清晰，空间充足。
截至2026年1月，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究。
在海外，百利天恒全资子公司西雅图免疫与BMS就iza-bren共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的II/III期临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III期临床试验，以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验。其中，非小细胞肺癌适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。
在中国，由百利天恒就iza-bren独家开展10项不同癌种的III期临床注册研究，其中有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。
值得一提的是，从2025年开始，iza-bren已有3项确证性注册III期临床研究达到临床主要终点。
2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要研究终点，并在当年9月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，11月获正式受理。2025年11月，iza-bren在食管鳞癌III期临床试验的期中分析取得PFS/OS双阳结果，并在2026年1月获CDE正式受理并被纳入优先审评名单。2026年2月，其三阴性乳腺癌适应症也达到了主要临床终点，PFS和OS双双报阳，新药上市申请已提上日程。
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