智翔金泰：GR1803注射液附条件上市申请获得受理

每经AI快讯，1月8日，智翔金泰(688443.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局下发的关于“GR1803注射液”境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。该申请附条件批准上市的适应症为：既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，注册分类为治疗用生物制品1类。新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，产品能否成功上市及上市时间存在不确定性。