博晖创新：控股子公司获得静注人免疫球蛋白临床试验批准通知书

每经AI快讯，12月23日，博晖创新(300318.SZ)公告称，公司控股子公司广东卫伦生物制药有限公司申报的静注人免疫球蛋白获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，该通知书同意开展临床试验。该药物适应症包括原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫性疾病等。广东卫伦需按批件内容进行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。该药物已在国内外上市销售，国内有多家血液制品企业的静注人免疫球蛋白上市销售。博晖创新提示，药物研发存在高风险和长周期特点，可能存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。该批准通知书是研发的阶段性成果，不会对公司近期业绩产生重大影响。