首药控股：RET抑制剂索特替尼片（SY-5007）新药上市申请获得受理

每经AI快讯，10月22日，首药控股(688197.SH)公告称，公司完全自主研发的索特替尼片（SY-5007）单药适用于转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局受理。SY-5007为高选择性小分子RET酪氨酸激酶抑制剂，是首个进入临床研究且临床进展最快的完全国产选择性RET抑制剂之一。SY-5007在RET融合阳性非小细胞肺癌初治及经治患者中均展现出显著且持久的疗效，同时具备良好的安全性与耐受性。但新药上市申请获得受理后，尚需经过审评、核查、检验和审批等环节，药品注册证书获得时间和结果具有不确定性。