迈威生物：9MW0813注射液上市许可申请获得受理

每经AI快讯，9月19日，迈威生物(688062.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，9MW0813注射液的上市许可申请获得受理，用于糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。9MW0813注射液是阿柏西普眼内注射溶液的生物类似药，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对研究，证明了9MW0813生产工艺稳定、质量可控，与艾力雅®在药学上具有高度的一致性。由于药品研发周期长、审批环节多，本次上市许可申请能否获得批准存在不确定性。此外，公司已与印度制药公司达成供货和商业化协议，该合作公司获得9MW0813在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利。