一天获批2个剂型、8项适应证，国产地舒单抗凭什么闯进美国？

9月2日，复宏汉霖与Organon共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（HLX14）（60mg/mL）BILDYOS（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA（denosumab-nxxp）的上市申请。此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应证。

对于复宏汉霖而言，这是HLX14国际化迈进的关键一步。去年5月和9月，HLX14在欧盟及加拿大的上市申请分别获得受理，有望于2025下半年获得上市批准。这也是复宏汉霖全球化2.0战略的关键里程碑，复宏汉霖不断夯实全链条闭环体系，验证了“产品出海”到“体系出海”的战略定力。

同时，这也是中国生物制药出海进程加速的缩影。可以预见，随着中国药企在研发、生产、商业化等环节的能力持续提升，未来或将出现更多“中国籍”药物与全球巨头同台竞技，改写全球医药市场格局。

美国市场大门向中国地舒单抗敞开

地舒单抗是抗RANKL抑制剂类单抗药物，是一种广谱的抗骨质疏松症药物。2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。

三年后，这一合作如期开花结果。简单说，BILDYOS和BILPREVDA能通过美国FDA批准，拿了一整套实打实的数据“闯关”，研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在安全性、纯度和效力方面与原研药PROLIA和XGEVA高度相似，且无临床意义上的差异。

BILDYOS和BILPREVDA也因此成为首个成功出海的“中国籍”地舒单抗。复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示，我们很荣幸能够通过与Organon的合作，继续扩大优质生物药的可及性，为更多美国患者提供在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治疗选择。

对于美国患者来说，他们有了更多用药选择。Organon生物类似药和普药业务美国商业主管Jon Martin也表示，“数百万美国人都需要这些治疗，尤其是日益增长的老龄化人口。我们开发这些生物类似药的目标是提高多个治疗领域的可及性和可负担性，包括对女性影响很大的骨质疏松症。”

值得一提的是，地舒单抗全球销售额超过74亿美元，美国作为全球最大医药市场，是地舒单抗销售额的主要贡献地区。复宏汉霖表示，此次美国获批彰显了复宏汉霖与Organon之间强有力的合作，旨在扩大患者获得优质且可能更实惠的生物类似药的渠道。

全球化战略的关键里程碑

一直以来，复宏汉霖都是中国创新药企业“出海”进程中的佼佼者。今年上半年，复宏汉霖海外产品利润（包括海外产品供货毛利及基于销售的特许权使用费利润）相比去年同期实现超2倍突破增长。

复宏汉霖的“出海”绝非仅仅依靠产品“出海”与权益“出海”两类，而是全方位、深层次地构建起一套涵盖全球研发、注册、生产、供应的全球化全链条闭环体系，向“体系”出海升级。复宏汉霖透露，未来公司考虑自建商业化团队，截至2025年6月底，复宏汉霖的4款产品已覆盖近60个国家和地区。

对于任何一个产品来说，出海只是第一步。复宏汉霖不仅注重产品数量，更强调临床价值与质量。复宏汉霖秉持差异化的创新策略，持续丰富并优化产品管线。

复宏汉霖秉持差异化的创新策略，持续丰富并优化产品管线。目前，公司已累计收获600余项药政注册批准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、印尼和日本等国家和地区，并在美国、欧盟、东南亚、日本等国家和地区开展国际多中心临床试验，加速产品全球化进程。

比如，复宏汉霖首个创新型单抗H药汉斯状是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。另一款创新药HLX22，有望成为美国、日本及欧洲市场HER2阳性胃癌治疗的突破性方案，延长患者治疗周期，从而有望使相关市场规模扩大3倍以上。

在“权益”出海方面，今年上半年，复宏汉霖多款核心产品通过战略合作加速拓展全球主要市场。比如与Abbott签署协议，授予其在亚洲、拉美、中东北非等69个国家和地区独家或半独家开发及商业化四款生物类似药和一款生物创新药；与Dr.Reddy’s达成HLX15（抗CD38抗体）授权，覆盖美国及欧洲共43个国家和地区；与Lotus就抗PD-1单抗H药在韩国多项适应症达成独家商业化和半独家开发合作；与Sandoz签署协议，授予其HLX13（抗CTLA-4抗体）在美国、欧洲、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益等。

除此之外，复宏汉霖持续提升生产与质量管理体系建设，为“体系”出海搭建坚实的基础。2025上半年，公司松江基地欧盟GMP再下一城，通过比利时联邦药品和保健产品管理局核查。2025年8月，复宏汉霖松江基地（二）项目一期顺利通过竣工验收，为复宏汉霖产能战略布局再添重要一环。截至目前，公司商业化GMP生产实现全球产品常态化供应。

此次药物获批的意义，堪比复宏汉霖全球化战略的关键里程碑。朱俊博士也说，这标志着复宏汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，也体现了公司对科学卓越和产品质量的承诺。

朱俊博士也把2025年定义为复宏汉霖加速“全球化2.0”与创新全面升维的关键之年。复宏汉霖将不断夯实全链条闭环体系，持续推动海外营收突破，驱动全球价值释放。同时核心创新产品取得多项突破性进展，下一代高潜力分子蓄势待发。

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