爱迪特：欧洲医疗器械新规为公司带来了一定挑战，但公司通过积极应对，已建立符合MDR要求的质量管理体系

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：你好董秘，欧洲医疗器械新规对贵公司有影响么？

爱迪特（301580.SZ）7月2日在投资者互动平台表示，欧洲医疗器械新规为公司带来了一定挑战，但公司通过积极应对，已建立了符合MDR要求的质量管理体系，并正式提交了MDR申请。同时，公司也在不断完善技术文件，确保包括临床评估报告、风险收益分析及上市后临床随访计划等在内的各项文件符合法规要求。我们相信，凭借公司的技术实力和市场竞争力，能够有效应对新规带来的影响，并在欧洲市场继续保持稳定的发展。

（记者 王晓波）

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