司普奇拜单抗开拓鼻科治疗生物制剂全新纪元 引领中国慢性疾病临床研究获多项国际认可

在先后获批三项适应症后，康诺亚自主研发的1类创新药康悦达（司普奇拜单抗）正在鼻科领域书写下愈发浓墨重彩的一笔。

在近日举行的鼻部疾病靶向生物治疗学术研讨会上，多位与会专家称，司普奇拜单抗的问世，开创了中国鼻科生物制剂治疗的历史。有专家表示：“过去，中国鼻科领域治疗水平可能落后欧美5到10年，但随着司普奇拜单抗在季节性过敏性鼻炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉领域分别实现全球首位和国内首位获批适应症的突破，国产生物制剂在鼻病治疗领域正逐渐实现反超。”

司普奇拜单抗问世，中国鼻科生物制剂治疗实现从跟跑、并跑到领跑

在国产新药的描述中，“填补临床治疗空白”或“实现最优获益”等表述屡见不鲜，但鲜有药物被称为“为特定专科治疗提供中国方案”。而在近日举行的鼻部疾病靶向生物治疗学术研讨会上，康诺亚自主研发的1类创新药康悦达（司普奇拜单抗）就被与会专家评价称：“该药物为慢性鼻病治疗提供了中国方案，其问世标志着中国鼻科生物制剂治疗实现了从跟跑、并跑到领跑的历史性跨越。”

2024年9月，司普奇拜单抗获批首个适应症——成人中重度特应性皮炎，成为国内首创、全球第二个获批上市的IL-4Rα单抗，成功填补了国产特应性皮炎生物制剂领域空白。去年12月到今年1月，在短短两个月的时间内，司普奇拜单抗又先后获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎两项适应症。在慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症上，司普奇拜单抗是国内首个获批的生物制剂；而在季节性过敏性鼻炎适应症方面，更是做到了全球首创。

首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授表示，“司普奇拜单抗为中国慢性鼻病患者带来了治疗的新希望。伴随着新产品的问世，全球慢性鼻病的治疗将进入生物制剂治疗新时代。”

司普奇拜单抗之所以能成为鼻科国产生物制剂的标志性产品，与康诺亚始终坚持的“人无我有，人有我优”的药物开发理念密切相关。

所谓“人有我优”，是指在抗IL-4Rα单抗领域，赛诺菲旗下的达必妥（度普利尤单抗）上市在前，2024年，该药物已经实现了超百亿美元的销售收入。但珠玉在前，并未妨碍康诺亚向更优路径的探索。康诺亚研发团队从百亿级抗体库中优中选优，筛选出了具有空间构象表位、结合位点更优的司普奇拜单抗，其亲和力更高、生物活性更强，在阻断IL-4Rα激活的信号传导方面表现更优。机制上的优势，也让这款代表着源头创新的国产生物制剂药物，在后续的临床研究和实际应用中有着更优的表现。

而“人无我有”的开发思路，则建立在对真实临床需求洞察的基础之上。以慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗为例，有与会专家谈到，“慢性鼻窦炎在临床治疗中面临着治疗手段有限、手术后复发率高等问题。通过队列研究，我们发现，嗜酸性粒细胞增多型群体的术后复发率可高达99%。我们需要新的治疗手段，去攻克这一慢性鼻病的治疗难题。”

因为看到了这样的临床痛点和需求导向，司普奇拜单抗力争实现“人无我有”，突破性成为国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂，并被纳入《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》。首都医科大学附属北京同仁医院王成硕教授在会议中谈到，“随着新药物的问世，作为临床医生，未来我们需要用慢病管理的视角去看待疾病，并优化治疗策略，在未来，慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗方式必将发生颠覆性的改变。”

推动三方共赢模式：患者获得创新疗法、学者推动学科发展、企业实现商业价值

司普奇拜单抗在适应症上的连番突破，不仅为临床治疗带来了新的选择，也为中国社会拿回创新药定价权、议价权做出了贡献。

其最直观的表现，伴随着司普奇拜单抗的研发、上市推进，度普利尤单抗在国内进行了几轮降价。

正是因为国产创新药的突破，促使进口药物在推广及商业化策略方面不断做出调整。也是因为国产创新药企业的进取，让患者能够以更低的用药成本，获得更高的药物可及。随着康诺亚在生产制造能力和国产化能力上的全面布局，司普奇拜单抗在面对降价的进口药和后来者时，也有了更加从容的底气。

今年4月，司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎III期研究数据发表于国际顶刊《Nature Medicine》。这是全球范围内首次报告基于IL-4Rα靶点的生物制剂治疗季节性过敏性鼻炎的研究成果，亦是中国科学家在过敏性鼻炎领域取得的引领世界的创新性成果。

眼下，司普奇拜单抗临床研究学术成果不断获得国际认可，这与同仁医院带领的全国研究者团队及康诺亚共同坚持的科研为先、科研为重的思路密不可分。王成硕教授谈到，“（康诺亚）不同于以往任何一家企业，它不仅仅着眼于上市所必需的临床试验数据，还更能够为中国的临床科学家开展临床研究提供支持。这些背后的科研投入、对探索性指标的战略布局，甚至是一些国际头部药企都不能做到的”。

在《Nature Medicine》的投稿过程中，审稿人要求研究团队加入探索性指标数据。正是得益于研究团队对方案的预先布局，提前设立了系列探索疗效机制的探索性指标，使研究结论更为可信，最终促成这一研究成果发表于国际顶刊。王成硕教授提到，“像这样基础和临床融合的一体化研究方案是鼻科学临床研究前所未有的，也是值得其他众多研发企业学习借鉴的”。

因为这样的不设限和高投入，才有了司普奇拜单抗在鼻科生物制剂领域的反超和领跑，也让司普奇拜单抗收获了各项国际认可。除一系列论文成果外，今年4月，司普奇拜单抗研究成果亮相日内瓦国际发明展。“Stapokibart:Revolutionizing Nasal Disorder Therapy”（司普奇拜单抗改写鼻科疾病治疗）研究以在鼻科疾病治疗领域的创新性和显著疗效，在众多参赛项目中脱颖而出，斩获日内瓦国际发明展金奖，并获沙特阿拉伯教育部特别授予的优秀创新奖。

这样的多方共赢模式——患者获得创新疗法、学者推动学科发展、企业实现商业价值，正被不断复制并扩大。康诺亚创始人王常玉博士回忆道，康诺亚初创时仅有三位创始人和一位员工，如今已发展成为超1400人的创新药企，研发管线也拓展至近50个临床前项目和13个临床研究项目。这些研究项目覆盖了自身免疫性疾病、肿瘤治疗等多个重大疾病领域，其中多个具有全球创新性的候选药物已进入关键临床阶段，展现出向领域内领跑者进阶的强劲势头。