中成药创新迈向2.0时代：企业转型、需求驱动、加速转化

近年来，中成药产业从数值规模增长向高质量增长的趋势日趋显著。随着中药新药研发路径逐步明确、新药审评审批速度加快，一批新药由“方”成“药”，为中医药企业带来崭新动力的同时填补了一批未被满足的临床与市场需求。

其中就包括今年1月获批上市的“999益气清肺颗粒”。该药是华润三九联合张伯礼院士团队以经典名方为基础研发的、专门针对呼吸道感染康复期综合症状治疗的中成药，也是华润三九首个中药3.2类品种。

从研发导向来看，该药瞄准了呼吸道感染康复用药的空白，以解决临床问题和实际问题为目的。从研发路径来看，其开创了“产学研用管”深度融合的创新模式。通过开展完整的确证性临床研究，不仅解决了中药新药研发中最关键的疗效验证难题，更探索出一条将传统经验与现代科研相结合的中药创新之路，为后续中药新药研发提供了可复制的范本。

中药产业核心逻辑从政策驱动向创新驱动转型

随着2024年业绩陆续发布，一个处于结构调整中的中成药产业开始显现。

数据显示，中成药行业呈现出“创新提速”的显著特征——一方面，中医药行业市场规模保持持续增长，据第三方机构预计市场规模将于2030年达到5993亿元；中药新药临床试验申请数量和上市申报数量不断攀升，国家药监局数据显示，2024年，受理中药临床试验申请共100件，新药申请40件。

2024年国家药监局受理中药临床实验及新药申请数量

图源：国家药品监督管理局药品审评中心

但在另一方面，在各个细分领域中，基数较高、大单品扎堆的赛道面临的挑战巨大，呼吸系统中成药就是其中之一。近年来，这一市场规模虽然在恢复增长，但总体增速较平缓，头部企业间竞争加剧，尤其是呼吸系统预防和治疗用药赛道已经进入存量竞争阶段。

同时，不同企业及产品之间的分化态势明显——部分老牌产品正在经历“中年危机”，一些头部企业增速放缓甚至掉头向下，而持续深耕独家产品和积极布局创新产品的企业则展现出强大的生命力。制药网数据显示，去年前三季度，销售额居前的20个呼吸系统中成药产品中有9个为独家产品。另外，在政策支持与审批提速的背景下，长期坚持研发投入、布局创新中药的医药企业逐步迎来收获期。2024年度药品审评报告显示，全年共批准12个中药新药上市。2025年至今已经有8个中药新药获准上市，与去年同期相比有较大幅度增加。

在支付端，中药新药的利好也更加显著。根据2024年11月发布的新版医保目录，11个通过国谈准入的中药新药中，有10个为2023至2024年间获批上市的创新品种。中药新药临床疗效显著，从上市到纳入医保的周期已缩短到2年以内，上市后有望通过国谈身份加速入院，实现医院终端的快速覆盖与销售放量。

不难看出，中药产业的核心逻辑已经从政策驱动向创新驱动转型，行业也正在走进创新转化提速的红利期。

开发中药新药应满足临床所需，走符合中医特点的研发路径

虽然中药新药如今多点开花，但在创新药研发领域，中药新药依然是一块难啃的“硬骨头”。数据显示，2016至2019年，获批的中药新药仅有6个，2020年5款中药新药获批上市，是2016年以后获批数量最多的一年。2021年，中药新药获批数量才首次突破两位数。时至今日，中药创新药获批数量仍不及同期化药创新药的零头。

中药新药研发难的原因多方多面，但核心原因主要集中在临床证据不足及临床数据缺乏信任、缺乏适合“中医特点”的评价方法、新工具新标准和新方法的建立需要时间等方面。针对这些难点，无论是政策端还是产业端都在积极寻求解决办法。

随着中药注册管理和中药标准管理的专门规定等系列文件出台；中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药审评证据体系构建；企业积极寻求市场需求空白，填补用药需求，近两年来，中药新药的创新成果才不断产生。

以益气清肺颗粒为例，该产品的处方来源于中国工程院院士张伯礼在2020年拟定的清金益气方，该处方转化成清金益气颗粒后作为院内制剂得到更广泛的临床应用。但要从“方”变成“药”，中间经历了多道关卡。

研发过程中，华润三九充分遵循了中医药的传统特色和现代医学的评价体系。张伯礼院士表示，从中医药理论来看，益气清肺颗粒以益气养阴，健脾和中为核心，配清热祛湿之法；从人用经验来看，它通过作为院内制剂的应用积累了长期的人用经验；从临床试验来看，其进行了完整的确证性临床研究。多中心、随机、双盲、平行对照临床试验研究结果显示，该药安全有效。“这款药的上市是‘三结合’中药审评证据体系的一个样本，为今后中药新药研发探明了方向、摸清了道路”，他总结道。

如果说满足中药审评证据体系是新药开发成功的路径，那满足临床所需则是新药研发必须瞄准的方向。

教育部中医养生学重点实验室主任、北京中医药大学中医养生学研究所所长刘铜华曾公开表示，“我国中医药科研成果转化率比较低，主要是因为我们绝大部分的科研脱离市场，甚至有些是低水平重复，缺乏创新，有很多科研成果没有使用价值”。

而益气清肺颗粒则瞄准了呼吸道感染康复用药这一未被满足的市场需求。张伯礼院士谈到，呼吸道病毒感染尤其是重症感冒后，呼吸道都需要一段康复期，但这一时期的病症却缺乏针对性药物。相对于预防和治疗环节，呼吸道感染康复期相关症状用药的问题没有受到足够的重视。“中医药要进步，就必须针对现有问题进行治疗，这是一款解决临床治疗空白的产品”，他如是说。

中医药科研成果需借助企业力量走向市场

瞄准了方向，走对了路径，还要有走到终点的动力。“中医药科研成果真正走向市场，受太多因素影响，不仅要有方子，还要有好的加工工艺、资本的支持、很好的渠道等。”深圳北京中医药大学研究院执行院长程薇此前曾表示。

对于益气清肺颗粒而言，最终要成药，也离不开先进工艺的支持和商业化策略。据介绍，在制造端，依靠华润三九搭建的数字化生产体系，使得该药从药材、饮片、中间体到制剂的每一道生产环节都实现了全过程质量控制的数据信息贯穿。

同时，凭借益气清肺颗粒，华润三九也拓宽了自身优势地带呼吸管线的边界，实现呼吸道感染疾病“预防-治疗-康复”的全周期管理，这也标志着华润三九呼吸品类全场景渗透的生态化布局成形。华润三九作为中医药行业龙头企业，在呼吸道用药领域占据领导地位，其核心产品999感冒灵颗粒连续多年稳居OTC感冒药市场榜首，而益气清肺颗粒也有望为华润三九再造一个呼吸系统用药新高地。

可以说，这款药的诞生过程，生动诠释了中医药创新需要长期坚持、系统推进的特点。从临床需求洞察、处方筛选优化，到工艺标准提升、临床价值验证，每个环节都需要“产学研用管”的深度融合。而新药成果又是对坚持长期创新研发投入的企业的正向激励，推动中药产业链高质量发展。

数据显示，华润三九在研发方面的投入属行业前列。去年，公司研发投入为9.53亿元，同比增长7.2%。“十四五”期间，华润三九研发投入规模逐年增加，从2020年到2024年年复合增长率达到13.2%。去年以来，华润三九共有4个经典名方获批，数量居行业前列，其中温经汤颗粒通过医保谈判，成为首个进入国谈的妇科经典名方。目前，华润三九在研经典名方共三十余首，后续储备丰富，新药成果有望持续增长。

可以看到，创新作为中成药长期推动力的趋势已经十分显著。今年3月，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，明确提出“聚焦重大慢病、重大疑难疾病、新发突发传染病、特殊环境疾病等，推出一批临床疗效突出、竞争优势显著的中药创新药”。这一背景下，致力于让百姓用上新药、好药的中成药企业无疑将走上更快和更高质量的发展轨道。