有严重缺陷和安全隐患 一医疗器械暂停进口经营和使用

每经AI快讯，国家药监局日前发布公告，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司的人工晶状体暂停进口、经营和使用。记者从国家药监局获悉，近期国家药监局对印度尼西亚乐敦实验室有限公司（英文名称：PT. Rohto Laboratories Indonesia）开展远程检查，检查品种为人工晶状体（英文名称：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注册证号：国械注进20153163065）。检查发现印度尼西亚乐敦实验室有限公司质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患。（央视新闻）