3月20日，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》。作为覆盖中药、化药、生物药的综合性医药集团，丽珠医药始终走在中药现代化转型的前沿。从参芪扶正注射液的循证医学探索，到抗病毒颗粒的国际注册突破，致力于用现代科技为传统药方注入“硬核实力”。
循证医学是通过系统、科学的方法获取和评估证据，将其应用于临床实践。证据来源包含随机对照试验（RCT）、真实世界研究（RWS）等。RCT被称为循证医学中最高级别的证据，通过随机分组和严控实验条件，评估疗效和安全性。RWS则如同“长期观察员”，在真实医疗场景中追踪药物作用于人体的长期表现。
作为目前国内唯一纯中药澄明大输液制剂，丽珠医药的参芪扶正注射液通过随机对照试验（RCT）与真实世界研究（RWS）构建了多维循证体系：
•消化道肿瘤随机双盲对照研究：广州中医药大学第一附属医院牵头的12家中心270例患者研究表明：重症癌因性疲乏改善效果显著；
•老年气虚随机双盲对照研究：广州中医药大学第一附属医院牵头的81例患者研究表明：显著减轻疲劳症状，且显著增加6分钟步行距离。
•肺癌前瞻性队列研究：中国中医科学院广安门医院牵头的7家中心240例患者研究表明：对非小细胞肺患者的癌疲乏症状改善效果显著。
•肺癌回顾性队列研究：上海市肺科医院联合牵头的多中心研究表明：显著增加晚期非小细胞肺癌患者的疾病控制率并且可提高患者对化疗的耐受性。
•新冠肺炎随机对照开放研究：华中科技大学协和医院牵头的12家中心119例患者研究表明：有效改善患者呼吸困难症状与肺部影像学表现，且不良反应率维持在低水平；
另外完成了两阶段共5万例的大样本上市后医院集中安全性监测，不良反应发生率分别为0.185%及0.170%，均属“偶见”。
抗病毒颗粒的循证研究同样具有代表性。这款融合三大古方的现代制剂，在对抗流感时上演了“中西对话”，在与中日友好医院等机构合作的27家中西医院393例随机对照试验中，展现出与一线化学药物基本相当的疗效：相较磷酸奥司他韦（达菲），患者完全退热时间缩短4.5小时（32小时vs36.5小时），特别是头昏胸闷等早期症状缓解率提升展现出显著性差异，且不良反应发生率仅1.03%。
基于扎实的循证医学研究，参芪扶正注射液被纳入《恶性肿瘤中医诊疗指南》《中成药治疗癌因性疲乏临床应用指南》等多项指南，获国内外发明专利授权30多件，发表研究文献1500余篇（含10余篇SCI论文），斩获国家科技进步奖二等奖、广东省科学技术一等奖、日内瓦国际发明展金奖等多项国内外大奖。抗病毒颗粒被纳入《中成药治疗成人流感临床应用指南》《儿童流行性感冒中西医结合防治专家共识》等多项指南，此外还获得国内外发明专利授权17件，入选健康中国论坛"中成药循证评价TOP10"，斩获中国专利优秀奖、日内瓦发明展金奖等多项国内外重要奖项。
在丽珠医药的智能工厂里，一枚药材从破土而出到成为颗粒、注射剂等成品，要经历一场严苛的精密质控过程。
药材好，药才好
从基地选址到播种育苗、田间种植，再到采收加工，每个环节都严格遵循“六个统一”管理。在甘肃陇西、山西大同等道地药材种植基地，每株药材都有一本实时更新的"生态日记本"。通过部署气象监测站，实时追踪温度、湿度、光照等生态指标，确保药材在最佳环境里自然生长，每批次药材均在其最佳生长周期和道地采收时节完成采收。
从田间到车间的"全科体检"
丽珠医药建立以指纹图谱为核心的质量控制标准，通过色谱技术拍出药材的"成分高清照片"，同时，采用ICP-MS、GC-MS等监测手段，实现药材从田间到车间的全链质量控制。
智能化的数字工厂
近年来丽珠医药启动产业数字化升级工程。2024年参芪扶正注射液入选国家药监局首批智慧监管试点。目前公司构建了以MES（制造执行系统）为核心，整合中药材追溯系统、SCADA（数据采集与监控系统）、WMS（仓储管理系统）、DCS（分布式控制系统）、LIMS（实验室信息管理系统）等信息化平台，实现了生产全链条质量管控、工艺流程全程电子化及产品溯源可追踪的一体化数字管理体系。
6G标准的全生命周期管理
丽珠医药打造了"6G标准体系"贯穿中药全链条的质量管理——从种植源头的GAP《中药材生产质量管理规范》、生产环节的GMP《药品生产质量管理规范》、流通领域的GSP《药品经营质量管理规范》，到药物警戒的GVP、非临床研究的GLP及临床试验的GCP，形成覆盖"药材种植-生产质控-流通监管-用药安全"全生命周期的质量闭环，构建起中药产业从田间到临床的全程可溯质量护城河，以国际标准推动中医药现代化发展。
丽珠医药积极推动中药国际化进程。公司荆肤止痒颗粒和抗病毒颗粒分别于2023年12月和2024年4月获得俄罗斯官方签发欧亚经济联盟国家注册证(EAC)，取得该注册证之后，标志产品可在欧亚经济联盟五个成员国（俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚）关税区内进行自由流通和销售。抗病毒颗粒于2024年12月成功通过中国澳门《中药药事活动及中成药注册法》新规审批，成为中国澳门备案制转为注册制后首批获批的中成药，为通过中国澳门“桥头堡”辐射葡语系国家奠定基础。
从“按方抓药”到“持证出海”，中药国际化既是品质的较量，也是规则的对话。不同国家对中药的注册要求差异大，从成分分析到生产工艺，从安全性验证到质量规范，每一步都需科学严谨的“全球适配”。针对不同市场的严苛要求，丽珠医药开展了针对性研究：在中国澳门，按照最新政策规范要求完成重金属、农药残留及毒性试验；在俄罗斯，通过药代动力学研究、放射性物质检验等，满足欧亚经济联盟国对产品的真实性、安全性技术法规（TR EAEU 040/2016）。
丽珠医药将继续聚焦东南亚及华人聚集区，加速布局印尼、马来西亚等核心国家，推动实现对“葡语系”国家的中药传统制剂出口。同时，公司将联合科研机构开展系统研究，推动数款中药品种通过国际认证，为中医药全球化注入新动能。
作为中国中医药现代化转型的先行者，丽珠医药集团持续深耕中药创新与产业化实践，已形成覆盖创新中药、经典名方及大健康产品的立体化产品矩阵，已上市中药产品近百个。目前公司正加速推进1.1类、3.1类中药新药开发10余项。未来，公司将聚焦呼吸道、免疫、精神、代谢等领域，开发更多创新中药产品上市。
（本文不构成任何投资建议，投资者据此操作，风险自担。）
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