广生堂：乙肝治疗创新药II期临床研究获得优化审评审批试点项目确认书

每经AI快讯，3月10日，广生堂(300436.SZ)公告称，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司收到北京市药品监督管理局下发的《优化创新药临床试验审评审批试点项目确认书》，同意GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究纳入试点项目，将有效缩短临床审评审批周期。GST-HG131是乙肝口服表面抗原抑制剂，目前全球范围内尚无同类产品上市；GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类新药。两者联合方案旨在探索基于核苷（酸）类似物NUC基础治疗上，在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、有效性。该联合方案涉及的单药项目均已立项研发八年。