君实生物：特瑞普利单抗二线及以上治疗黑色素瘤获得国家药监局常规批准

每经AI快讯，1月6日，君实生物公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得国家药监局同意，由附条件批准转为常规批准。此次常规批准主要基于MELATORCH研究，该研究是目前国内首个且唯一达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。研究结果显示，相较于达卡巴嗪组，特瑞普利单抗组的无进展生存期显著延长，疾病进展或死亡风险降低29.2%。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。截至公告披露日，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批，且已在美国、欧盟、印度、英国、约旦等国家和地区获得批准上市。