耗材国采首设二次报价规则，有何考虑？效果如何？ 每经记者现场专访多名专家，解读第五批耗材国采新规

12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称集采）在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。

本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选。

如何评价第五批耗材国采现场企业的表现？首次设立的二次报价规则出于何种考虑，实际效果如何……针对这一系列问题，《每日经济新闻》记者（以下简称NBD）在集采现场对国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任高雪、北京大学公共政策研究中心副主任江滨、上海医药科技公司全国市场准入经理曹毅平进行了专访。

设立二次报价是为了保证有更丰富产品供临床选择

NBD：如何评价本次集采企业的表现，有哪些让您印象深刻？

高雪：这一次人工耳蜗类5家企业投标，5家全中，外周血管支架也基本上都中了，可以说是皆大欢喜。

本轮集采，行业内的企业参与都比较积极。比如人工耳蜗类企业，这5家企业在前期都已经和我们进行了多轮沟通。从现场来看，所有企业都是非常踊跃、主动地降低了价格。

人工耳蜗原先价格基本是25万到30万元，这次集采中，企业的价格已降至5万元左右，可以说是地板价了，老百姓未来植入人工耳蜗就会减少一大笔支出。我们也感觉到企业是在不断支持我们的工作，以更好地满足人民群众对健康生活的需求。

外周血管支架类企业竞争比较充分，原先价格也比较高，大概2万多元，这次集采价格基本上降到3000元左右，也能为今后患者省下大笔的手术费用。

NBD：本次集采设置了二次报价，此前的耗材集采并未有过这一政策，设计该政策是出于何种考虑，从目前的实际情况来看，效果如何？

高雪：其实我们每一次集采都有一个复活机制，原先的复活机制是采用一个固定的金额，企业确认后就可以中选。

这一次集采我们采用了一个新方法，就是第一次报价之后产生入围和中选，第二次报价相当于给所有企业机会，入围未中选的以及没有入围的都给他们机会，然后进行再次投标。这样的设计是保证能有更多的产品供临床选择，也就丰富了患者进行手术时的选择。

从现场实际情况来看，二次报价的企业基本都确认了规则二和规则三的中选，报出的价格也都符合要求，覆盖率也是比较广。

江滨：这体现了国家对保供应的高度重视，从一定程度上来说，一家企业只要愿意配合改革，基本就不会被放弃。

与此同时，这也体现出对临床原有习惯的尊重。以人工耳蜗为例，本次集采第一次报价后，有两家企业没有入围，其中既有国内企业也有外资企业，这次他们都积极利用了二次报价的机会。

集采对创新、质优产品进行一定的价格倾斜

NBD：人工耳蜗类产品对质量要求极高，本次集采文件里提到企业要注意人工耳蜗的质量以及保修等规定，这是出于何种原因？

高雪：其他耗材，例如冠脉支架、人工关节植入人体之后，如果出现问题，可以进行翻修。然而耳蜗类产品就比较特殊，它是有一个保修的过程，其言语处理器可以进行更换和升级，所以它是比较特殊的，因此我们就将“三包”写进集采文件之内。

另外，我们在所有集采中都非常关注质量，一直要求质量优先，并且药监部门也有对质量管理的要求。在集采中，我们对创新产品、质量更优的产品有一定的价格倾斜以及一些系数加成，那也是在鼓励企业不断地去创新，不断去生产或研发新的产品，希望他们未来能不断地提供最新的产品供患者使用。

NBD：这次集采对于两个产品相应的市场格局会产生怎样的影响？

高雪：这次集采产品中，人工耳蜗方面有5家企业参与投标，5家企业全部中选，那么未来的市场格局可能会在量上发生一些改变，但并没有改变医疗机构医生的使用习惯，也没有改变患者的选择。

但是我们也发现，在人工耳蜗产品类型的选择上，过去很多医疗机构用的是1.5T（T为核磁强度单位，也称特斯拉）核磁或者是没有特斯拉的产品，而通过本次集采，我们看到3.0T核磁产品已经占到总需求量的50%以上，这也是我们现在最关心、最希望看到的，就是通过集采把新产品供应给市场，以更好地满足患者需求。

外周血管支架类产品也是一样的，市场上主流企业都已中选，未来只是在需求量上进行企业和医院的调整，不会发生品牌的变更，变化只在产品的需求量和供应量上。

集采推动患者使用的产品更新迭代

NBD：从本次集采投标情况来看，外企是否成最大赢家？

江滨：应该不会，从投标情况来看，外企大多都排在前面，毕竟他们花了巨大的代价，并且配合改革，能够稳住和扩大市场。如果他们要有新品导入的话，其实政策对他们是利好的——有新品种引进来，在同样的渠道做多元化的运作，那才有可能成为大赢家。

NBD：本次集采能否推动患者在使用产品上实现更新迭代？

江滨：对于患者来说，产品使用方面是会升级的，集采加快了产品的迭代。在集采前，人们可能因为价格因素，主要考虑低端产品。集采后，产品整体价格一降下来，不同代际产品之间的价格差距大幅缩小，作为患者来讲，可能就会选择一步到位，用最好的产品了，这方面情况类似胰岛素集采，在胰岛素集采后，很多患者就直接使用第三代、第四代的产品了。

NBD：本次集采，外企的产品更先进，并且价格也非常低，这是否意味着国内企业今后生存更艰难？

江滨：如果单从价格上来看，理论上会是这样。但如果反过来看，集采最大的好处就是保证了量，在各项费用中，企业的销售费用大概占30%，人员费用这方面就可以省下来了，而且现在还直接结款，明年开始就是直接结算，大概还能省10%，所以整合下来，集采至少能给企业省50%~60%的成本。

如果国产企业重视偏远地区，把这些地区能覆盖到，就能够实现产出比最大化。国产企业排在后面，如果按规则三中选，其价格是有优势的，再把量做大，就会收到不错的效果。

集采降价后相关市场体量释放较可观

NBD：据报道，人工耳蜗国内市场渗透率仅约10%，主要由于价格高昂。集采后，预计价格下降将如何促进市场渗透率的提升？

曹毅平：依据前四个批次的高值耗材集采后市场整体情况，我们可以看到，集采尤其是国家层面组织的集采活动，对集采品种市场整体价格水平虚高部分的降价效果是比较显著的，集采降价后，所影响到相关的市场体量释放也是比较可观的。

例如2020年国家第一批高值医用耗材集采涉及冠脉支架，集采降价后中选支架的供应量分别达到当年协议量的149%、123%和123%，2021~2023年中选产品使用量年均增长达17%左右。

NBD：目前国产人工耳蜗技术已实现重大飞跃，头部优质公司如何凭借性价比优势在集采中脱颖而出？

曹毅平：随着国产人工耳蜗技术实现重大飞跃，尤其是近两年的技术升级，从此次集中带量采购文件中人工耳蜗相关的年度采购需求量中我们可以看到，国产品牌首年的报量占比已占到市场总量的26%左右。

本次带量采购周期为3年，从长远来看，在带量采购工作常态化、制度化的大背景下，国产品牌凭借其稳定的产品性能质量、灵活的渠道流通政策和较高的利润及产品性价比，将以提速扩面的态势，加快在人工耳蜗领域的进口替代进程。随着国产人工耳蜗市场份额的不断提高，市场接受度及市场认可度也将得到进一步提振。 NBD：集采降价对企业利润率带来一定压力，企业如何才能加强成本管控、提升规模效应呢？

曹毅平：首先集采降价是目前的大形势，也是未来企业发展面临的大趋势。对于企业发展来说，开源节流、降本增效是一个大的方向。在带量采购这个命题背景下，医药企业未来发展更多是向更高的效率性、更好的专业性和更强的规模性方面提升。

更高的效率性要求企业在公司发展全流程都比以往企业发展具有更高的效率，包括精益生产的数字化及智能化转型等措施。

更好的专业性要求企业在一些关键核心技术上有自己的一技之长，为企业可持续和长远发展提前做好布局。

更强的规模性方面，要求企业在响应集采政策的前提下，转变发展思路，通过开源节流的方式提升规模效应，包括工厂OEM（代加工）化、研发承包化、销售平台化等方式。

集采规则将引导行业集中度提升

NBD：集采无疑会加速淘汰一部分落后产能，行业集中度的提升将是一个长期过程。集采如何推动国内医疗器械行业集中度越来越高？

曹毅平：国家组织高值医用耗材带量采购在规则制定时，以“一品一策”常态化的方式推进和实施，通过以量换价、招采合一的方式让“量”往“价”引，相关机制有助于引导较长时期内行业集中度的提升。

通过按中选规则及排名进行梯度分配协议采购量的方法，价格越低中选排名越靠前，则分配的保底协议采购量越多，待分配出去的量越少；反之保底量越少，待分配出去的量越多。

在医疗机构剩余量选择时，医疗机构可以选择依据首次报价的相关规则排名前40%中选企业或者填报过采购需求量的产品（按规则三复活的企业除外），中选价格较高的企业在医疗机构剩余量选择环节中有勾选不到的风险，进一步引导剩余量流向低中选价的前40%企业。

NBD：未来医疗器械扩大集采范围、集采常态化将是必然趋势。集采如何影响医疗器械行业的未来发展，特别是在创新医疗器械领域？

曹毅平：市场准入形式上，从以往以“质量优先，价格合理”为招标目标的“双信封”模式为主逐步过渡到现阶段以“量价挂钩、招采合一”为招标方向的集中带量采购方式，国家层面组织的带量采购集中度更高，企业具有更稳定的市场销售预期。

通过带量采购，伴随着中选产品价格大幅下降，企业以往包含在销售价格中的销售费用、市场推广成本等大幅下降，更有利于企业腾出资源投入到产品创新及科技研发上。

伴随集采各批次的进行，相关医疗器械监督管理条例新规的逐步实施，对于企业获取医疗器械注册证具有显著的推动作用。