国家药监局：今年前8月批准创新药品31个，小分子靶向治疗等创新药“出海”取得实质性进展

9月13日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，由国家药品监督管理局介绍药品监督管理相关工作情况。

国家药监局局长李利在发布会上表示，近年来，药品监管部门着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。

在坚持严格监管方面，药品监管部门促进药品生产经营持续合规。今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。

在支持创新药品和医疗器械研发上市方面，今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。

李利强调，下一步，国家药监局将不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，为保护和促进公众健康，推动我国从制药大国向制药强国迈进而努力奋斗。

发布会现场 每经记者 李宣璋 摄

试点地区将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日

党的二十届三中全会对促进生物医药、医疗装备等产业发展作出了改革部署，国家药监局在落实中央相关部署方面，有哪些具体打算？

对此，李利在发布会上表示，党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出，要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，健全支持创新药和医疗器械发展机制等。

药品监管部门正在按照全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的，主要有以下几个方面：

一是加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询，整合国家和省级药品监管部门技术力量，建立多渠道多层次的沟通方式，利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂。提升创新药品和医疗器械的可及性，落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署，积极支持创新药械进医院、进医保。

二是提高审评审批效率。加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。

三是支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。

“脑起搏器”已在480余家医院实现临床应用

近年来，国家药监局大力鼓励创新医疗器械的研发和创新，在创新医疗器械的审评审批工作方面取得了哪些进展？

对此国家药监局副局长雷平表示，近年来，国家药监局全力促进医疗器械研发创新，推动科研成果尽快转化为创新产品。

药品监管部门通过整合资源协同发力，强化部委间协作，联合工信部组织实施创新领域揭榜挂帅工作，已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目，在申报时给予重点支持。成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台，汇聚产学研医用管各方力量。

与此同时，药品监管部门推进监管科学研究，探索真实世界数据应用、新一代基因测序产品评价方法等多个新技术领域，形成了多项新工具、新标准、新方法并应用于监管工作。

此外，药监部门全面创新审查机制，医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移，加快关键核心技术攻关，助推我国高端医疗器械取得重大突破。

“我们确立了人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域，破除产业发展的‘堵点’和‘难点’。”雷平表示。

截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。

比如：第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”，为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持；具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统，为部分恶性肿瘤患者提供了更加有效地治疗方式，已成功治疗1400多位患者；处于国际先进水平的“脑起搏器”，已经在480余家医院实现临床应用，植入患者2.7万人，并走出国门，在8个国家实现临床应用；创新PET-CT产品，可以实现单床扫描即可覆盖人体全身器官，分辨率高，辐射剂量低。这些创新医疗器械，不仅有效填补国内空白，大大降低了诊疗费用，切实让百姓获益。

“今后，国家药监局将继续坚持以人民为中心，不断总结经验、优化程序，推动更多更好的高端创新医疗器械上市，让人民群众体会到实实在在的‘获得感’。”雷平强调。

封面图片来源：每经记者李宣璋摄