全球首个！成都“双流造”疫苗中美双报获批临床

成都威斯津生物医药科技有限公司 图片来源：成都市双流区提供

近日，成都双流区企业成都威斯津生物医药科技有限公司（以下简称“威斯津生物”）宣布其自主研发的“WGc-043注射液”继今年5月获美国食品药品监督管理局临床试验批件之后，再获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展I期临床试验。

值得一提的是，这也是全球首个中美双报均获批IND的治疗EB病毒阳性肿瘤的mRNA疫苗，有望为终末期EB病毒阳性肿瘤如鼻咽癌等实体瘤和自然杀伤T细胞淋巴瘤患者提供新的治疗选择。据悉，EB病毒被国际癌症研究机构确定为第一类致癌物，是首个被发现的人类致瘤病毒。EB病毒与10多种恶性肿瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等高度相关。

mRNA肿瘤治疗性疫苗是目前mRNA创新药领域和肿瘤免疫疗法的重大突破口之一。默沙东、莫德纳、拜恩泰克等国际知名制药企业在该领域均有密集布局。

WGc-043诞生于威斯津生物肿瘤治疗性疫苗平台，获批的两个适应症为实体瘤和淋巴瘤。在技术路线上，WGc-043全面运用了威斯津生物在mRNA底层研发上获得的突破性技术，包括在递送载体、序列设计以及放大化生产方面的最新研发成果。这使得其在安全性和有效性两方面的表现都稳定且出色。

今年以来，WGc-043凭借其技术路线、研究成果以及出色的临床表现在德国柏林第三届mRNA疗法峰会、第5届疫苗创新国际论坛（VIF）、第四届mRNA疗法峰会等国际专业会议上获得广泛关注。“此次获批新药临床试验，进一步验证了我们在递送载体、序列设计等mRNA核心技术上的成熟性，也加速了全球高效低毒的抗肿瘤mRNA疫苗的商业化进程。接下来，我们将在国内开展多中心临床试验，推动WGc-043 mRNA疫苗尽早商业化使用。”威斯津生物相关负责人表示。