香雪制药：目前公司子公司有两个产品已在中国获得IND批件

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：贵司研发的TCR-T细胞治疗新药，有哪些研发成果，有没上市？

香雪制药（300147.SZ）7月31日在投资者互动平台表示，目前公司子公司有两个产品已在中国获得IND批件，其中第一个产品TAEST16001，适应症为软组织肉瘤，目前在中国完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，纳入突破性治疗品种名单，在美国也获得了IND批件；第二个产品TAEST1901，适应症为原发性肝癌，正在启动I期临床研究。 TAEST16001注射液第一个适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤，以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验，目前已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，对经标准全身系统治疗失败而缺乏有效治疗选择晚期软组织肉瘤的人群，在临床试验中观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。TAEST16001的I期临床试验结果获得2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会得认可在肉瘤专场进行口头汇报，在会中首次公开临床试验数据结果显示肿瘤客观缓解率（ORR）达到41.7%，其安全性和有效性的临床研究结果与国外知名药企同靶点产品的临床结果相当，获得了全球参会同行的认可和业界的高度关注。TAEST16001的I期临床试验结果于2023年8月刊登在国际著名期刊Cell Reports Medicine（IF=16.988），该期期刊特邀了美国西北大学教授对该文章作了特别点评并给予高度评价，认为TAEST16001的I期临床研究为过继性T细胞免疫疗法在晚期软组织肉瘤的临床转化中迈出关键一步。2024年6月TAEST16001的II期临床试验阶段性总结数据再次入选ASCO年会，以墙报的形式首次公开数据。根据RECIST1.1，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%，由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）均为5.9个月，TAEST16001观察到显著临床意义疗效得数据再次得到国际顶级学术会议的认可。

(记者 蔡鼎)

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