医药早参丨睿智医药：实控人质押的部分公司股份涉及逾期违约

丨 2024年5月23日 星期四 丨

NO.1 广东卫健委：美容外科可进行透明质酸等填充剂的注射

5月22日，医美概念股集体高开，截至收盘，华熙生物涨5.15%，朗姿股份涨4.56%，金发拉比涨3.65%，爱美客涨1.37%。消息面上，广东省卫生健康委于近日发布“调整省内医疗美容外科项目”的通知文件。文件显示，在美容外科一级项目“（4）其他”新增物理治疗和注射治疗，其中物理治疗包括激光治疗等多种光电项目，注射治疗则包括玻尿酸等多种产品注射。

点评：非手术医美项目的持续增长是全球医美行业的一大趋势，监管的变化将加速非手术医美替代手术医美的趋势。

NO.2 赛诺菲CD38单抗在华申报新适应症

据医药魔方，5月22日，赛诺菲CD38单抗艾沙妥昔单抗新适应症上市申请获CDE受理，其注册分类为2.2，意味着该项适应症境内外均未获批。结合此前赛诺菲公布的III期IMROZ试验结果，推测该项适应症为一线治疗不符合移植条件的多发性骨髓瘤（MM）患者。艾沙妥昔单抗靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位，可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。CD38在多发性骨髓瘤细胞上呈高水平表达，是多发性骨髓瘤和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。

点评：若申报进展顺利，将有利于为多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。

NO.3 九洲药业在德国设立全资孙公司

5月22日，九洲药业公告，拟以自有资金通过公司新加坡境内全资子公司Raybow life sciences(Singapore)PTE.LTD在德国设立全资孙公司建设CRO服务平台，项目预计总投资约950万美元。

点评：越来越多的国内CXO企业选择出海。该平台的设立将方便九洲药业开展技术交流和合作，吸引国际化人才的加盟。

NO.4 睿智医药：实控人质押的部分公司股份涉及逾期违约

5月22日晚间，睿智医药发布公告称，公司近日接到公司实际控制人曾宪经的通知，曾宪经质押的部分公司股份涉及逾期违约。具体来看，曾宪经持有的259万股公司股份存在质押，占公司总股本的0.52%。上述股份质押已到期但未能按时归还融资款项，存在违约风险。睿智医药表示，曾宪经正在积极努力与质权人湖南嘉泉商务有限公司洽谈后续事宜，尽力降低或避免本次逾期造成的不利影响。不排除在沟通过程中存在其所质押的公司股份因违约而被处置的风险。

点评：公司2023年亏损超9亿元，投资者应注意公司经营情况。

NO.5 恒瑞医药又一款ADC疗法拟纳入突破性治疗品种

5月21日，CDE官网公示，恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（以下简称“铂耐药复发上皮性卵巢癌”）。根据恒瑞医药公开资料，这是其自主研发的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），此前该药治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌已经被美国FDA授予快速通道资格。

点评：若顺利纳入突破性治疗品种，将有助于加速该产品的上市进程。