医药早参丨替尔泊肽糖尿病适应症在中国获批上市

丨 2024年5月22日 星期三 丨

NO.1 替尔泊肽糖尿病适应症在中国获批上市

5月21日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，礼来公司递交的替尔泊肽（tirzepatide）注射液上市申请已获得批准。替尔泊肽是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，本次获批用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。替尔泊肽目前在国内尚未获批减重适应症，去年11月，该药物减重适应症获得FDA批准。

点评：除了礼来，其他制药巨头如诺和诺德、安进和勃林格殷格翰也在积极研发新一代GLP-1类药物，并寻求多个适应症的开发，这表明GLP-1类药物领域竞争激烈。

NO.2 信达生物IGF-1R抗体申报上市

5月21日，信达生物宣布替妥尤单抗注射液的新药上市申请已获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病的治疗。替妥尤单抗是一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体。TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿，是成人中最常见的眼眶相关疾病。

点评：由于TED的发病机制尚不完全清楚，且目前的治疗选择有限，替妥尤单抗的上市有望满足这一迫切的临床需求。

NO.3 人工关节接续采购中选价格稳中有降

5月21日，国家医保局组织全国各省份开展人工关节集采协议期满后接续采购，5月21日在天津开标。本次接续采购共有6000多家医院参加，填报需求量58万套，比首轮集采略有增加，其中髋关节28.6万套，膝关节29.4万套。与首轮集采结果相比，本次接续采购中选价格稳中有降，平均下降6%左右，实现了稳定集采成果、确保群众长期受益的目标。

点评：随着人工关节接续采购中选价格稳中有降，有助于减轻患者负担。

NO.4 复星医药MEK1/2抑制剂拟纳入优先审评

5月20日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，复星医药FCN-159片拟纳入优先审评，拟用于治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。FCN-159是一款口服选择性MEK1/2抑制剂。根据CDE官网，这是继成人树突状细胞和组织细胞肿瘤适应症之后，FCN-159第二次被拟纳入优先审评。

点评：若顺利纳入优先审评，将有助于该产品加速获批上市。

NO.5 信立泰阿利沙坦酯氨氯地平片获批上市

信立泰5月21日公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的阿利沙坦酯氨氯地平片（复立坦®）药品注册证书。据公告，阿利沙坦酯氨氯地平片用于治疗原发性高血压，适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者，为国产原研ARB/CCB类复方制剂。

点评：该产品上市后，将有助于满足当前未被满足的临床需求，但对公司来说，后续市场销售情况还有很多不确定性。