医药早参丨康龙化成出售境外参股公司股权

丨 2024年5月20日 星期一 丨

NO.1 康龙化成出售境外参股公司股权

5月17日，康龙化成公告，公司作为PROTEOLOGIX参股股东，在全面分析生物药市场、标的公司的核心技术和经营情况后，拟同意标的公司的整体出售安排，配合PROTEOLOGIX将康龙香港投资所直接持有PROTEOLOGIX的全部股权以对价约1.021亿美元转让给买方，并签署相关交易文件。此次交易的买方为强生公司。PROTEOLOGIX主要研发治疗自免疾病的创新生物药管线。

点评：强生公司希望通过此次收购增强其在自免领域中皮肤相关疾病的布局，对康龙化成来说，则可以获得一定的现金流。

NO.2 江西拟对医药代表管理加码

5月17日，江西药监局、江西卫健委、江西市场监管局公开征求《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》意见，要求药品上市许可持有人需要设立医药代表的，应当建立医药代表管理制度，与医药代表签订劳动合同或者授权书，加强医药代表聘用、备案和学术推广活动等管理。《征求意见稿》明确，医疗机构不得允许未经登记建档的医药代表开展学术推广等活动。

点评：若顺利推行，将有利于提高医疗机构工作人员廉洁自律，深化医药购销领域商业贿赂治理。

NO.3 中耀药业三款中药配方颗粒被定为劣药

5月17日，湖北省药监局公开了一则行政处罚信息表，显示湖北中耀药业股份有限公司因生产、销售劣药被行政处罚，共三个不合格药品被没收。三个药品均属于中药配方颗粒，分别是荆芥穗配方颗粒、胡芦巴配方颗粒、淫羊藿配方颗粒。

点评：药品的质量直接关系到人们的生命健康，因此药品生产必须严格遵守相关法规和标准。对企业来说，除了接受处罚外，还需要采取有效措施，如加强内部管理、改进生产流程、提高质量控制标准等，以防止类似事件再次发生。

NO.4 智翔金泰单抗药物拟纳入突破性治疗品种

5月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，智翔金泰1类新药GR2001注射液拟纳入突破性治疗品种，用于预防破伤风。根据智翔金泰公开资料，GR2001是一款靶向破伤风毒素的单克隆抗体。

点评：在被纳入突破性治疗品种后，该产品有望加速获批上市。

NO.5 恒瑞医药卡瑞利珠单抗美国上市延迟

5月17日，恒瑞医药发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查。

点评：这一流程的延迟可能影响药品上市时间，但也是确保药品质量和患者安全的重要步骤。