医药早参丨武田GLP-2类似物替度格鲁肽在中国获批上市

丨 2024年2月26日 星期一 丨

NO.1 武田GLP-2类似物替度格鲁肽在国内获批

2月23日，武田中国宣布，其消化领域产品注射用替度格鲁肽在国内获批，用于治疗短肠综合征成人和1岁及以上儿童患者。替度格鲁肽成为中国首个治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2（GLP-2）类似物。短肠综合征是一种患病率较低的罕见病，因先天性短肠或各种原因导致小肠被大部分切除后，肠道有效吸收面积显著减少所致，严重影响患儿正常生长需求。

点评：此前，国内短肠综合征患者群体处于缺乏有效药物的治疗困境，替度格鲁肽的上市填补了短肠综合征治疗领域无长期可使用的肠康复治疗药物的空白。

NO.2 新版药品行政处罚规则出台

2月23日，国家药监局发布新版《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，2012年旧版相关规定同时废止，新版规则将从2024年8月1日起施行。相对于旧版，新版增加了多处细节，其中第九条新增的内容包括：药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的，当事人将从重处以行政处罚。

点评：此次新规出台后，将更有效地对药品质量问题进行规范。

NO.3 迈威生物与扬子江药业子公司就两款药品解除合作

2月23日晚间，迈威生物发布公告称，公司及全资子公司江苏泰康生物医药有限公司分别与扬子江药业集团有限公司全资子公司江苏海博生物制药有限公司就9MW1111（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）和8MW0511［注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白］项目签署《协商解除协议》。如按合作协议所涉及两款产品的里程碑费用计算，此次协商解除协议涉及资金超过7.7亿元。

点评：迈威生物目前已有君迈康与迈利舒两款上市产品，均为生物类似药产品，其中君迈康所处的阿达木单抗生物类似药是一条极为拥挤的赛道。目前，公司仍未实现盈利。

NO.4 君实生物2023年净亏损超22亿元

2月23日晚间，君实生物披露2023年度业绩快报，公司去年实现营业收入15.4亿元，同比增长5.96%；实现归母净亏损22.47亿元，上年同期净亏损23.88亿元。截至报告期末，君实生物已有PD-1特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）、阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）和新冠小分子药物氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）三款商业化药品。

点评：尽管君实生物自身造血能力得到了进一步加强，但公司目前仍未实现盈利，其商业化能力有待加强。