医药早参丨先博生物CAR-T疗法获FDA孤儿药认定；九源基因向港交所提交招股书

丨 2024年1月25日 星期四 丨

NO.1 先博生物CAR-T疗法获FDA孤儿药认定

1月23日，先博生物宣布，公司收到美国食品和药物管理局（FDA）的正式回复，其自主研发的SNC109注射液被授予“孤儿药资格认定”，用于治疗恶性胶质瘤。SNC109注射液是先博生物基于BiTE CAR-T平台自主研发的一款双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法。此前，该产品已在2023年12月26日获得中国CDE的临床默示许可。

点评：孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，获FDA孤儿药认定后，有望加快其上市进程。

NO.2 惠泰医疗：预计2023年净利润同比增超40%

惠泰医疗1月24日晚间发布业绩预告，预计2023年实现归属于母公司所有者的净利润为5.1亿元至5.65亿元，同比增加42.45%到57.81%。惠泰医疗称，公司持续开展各类市场营销活动，快速拓展医院覆盖率和渗透率，不断扩大品牌知名度和影响力，积极拓展海外市场，2023年各产品线较上年同期均有不同程度增长。

点评：惠泰医疗在国产电生理和血管介入医疗器械领域品种齐全，连续多年业绩保持增长。

NO.3 九源基因向港交所提交招股书

1月22日，杭州九源基因工程股份有限公司向港交所提交上市招股书，华泰国际为其独家保荐人。九源基因专注骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域，并构建了一个多元化的产品组合，当中包括8款已上市产品，以及超过10款在研产品。

点评：在生物医药仍处于资本寒冬的情况下，九源基因能否顺利上市有待观察。

NO.4 振德医疗：预计2023年度净利同比减少69.17%到71.37%

振德医疗1月24日晚间发布业绩预告，公司预计2023年度实现归属于上市公司股东的净利润1.95亿元至2.1亿元，较上年同期减少69.17%到71.37%。公司称，2023年公共卫生事件得到控制，隔离防护用品市场需求大幅度下降，公司隔离防护用品销售大幅度下降，给公司营业收入、利润均带来较大负面影响。

点评：公司业绩曾在2020年迎来爆发性增长，目前公司需要寻找新的业绩增长点。