康辰药业：KC1036青少年适应症获批临床试验，产品管线进一步扩充（中航证券研报）

每经AI快讯，2023年12月21日，中航证券发布研报点评康辰药业（603590）。

◆事件:

12月19日,公司发布公告表示，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

◆KC1036青少年适应症获批临床试验管线进步扩充

KC1036是公司大力主导的肿瘤领域研发产品,符合公司“全球新”的研发标准，其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等，该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶点抗肿瘤药。此前，KC1036已获得CDE关于治疗晚期食管鳞癌的临床皿期试验的批准，此次公司提交的“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的临床试验申请获批,主要是基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性。随着研发进展的持续推进，公司在恶性肿瘤治疗等领域的产品管线有望得到进一-步扩充,公司在行业地位的地位有望得到进- -步提升。

◆青少年适应症临床急需新治疗方案，公司产品管线针对未被满足临床需求

KC1036此次获批临床的适应症是针对12岁及以上青少年常规化疗失败的晚期转移性尤文肉瘤患者。目前青少年尤文肉瘤的治疗方案主要是化疗、手术、放疗等多学科综合治疗策略，化疗失败后线临床上缺乏优选方案，因此急需新的治疗方案。公司KC1036针对未被满足的临床需求

◆其余项目研发进展顺利，产品管线有望持续丰富

除KC1036项目外,公司目前主要的在研项目还包括金草片和犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。其中,金草片属于我国在研中药1.2类新药(原中药第5类新药)，其主要成分是总环烯醚萜苷，由筋骨草全草提取获得,成分确切,其主要应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。目前，金草片已完成全部临床I期受试者入组。此外,犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶是“苏灵”上市后的产品再研发,也是公司首款有望进入宠物药赛道的产品随着我国宠物外科手术市场逐步打开，未来产品若上市,有望为公司增加新的业绩增长点。整体来看，公司各研发管线有序推进，且部分项目在年内取得了阶段性突破，未来有望支撑公司持续快速发展。

◆投资建议:

我们预计公司2023-2025年摊薄后EPS分别为1.01元、1.17元和1.42元，对应的动态市盈率分别为37.71倍、32.39倍和26.80倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目前各项研发项目顺利推进，KC1036治疗晚期食管鳞癌即将进入临床Il期阶段,青少年尤文肉瘤适应症获批临床，创新中药金草片Ⅲ期临床试验进展顺利,未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。

风险提示:药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

(来源：慧博投研)

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(编辑 曾健辉)