诺诚健华：TYK2抑制剂ICP~332公布II期临床数据，多条在研管线进展顺利（中信证券研报）

每经AI快讯，2023年12月19日，中信证券发布研报点评诺诚健华。

公司公布TYK2抑制剂ICP-332的II期临床试验数据，在80mg、120mg两个剂量组中达到多个疗效终点，且治疗相关的不良事件（TRAEs）均为轻度或中度，临床疗效和安全性数据优异;奥布替尼一线CLL/SLL、美国r/r MCL以及Tafasitamab均有望在2024年H1提交上市申请；奥布替尼自免适应症SLE和ITP均有望在2024年完成入组，多研发里程碑事件值得期待。综上，维持公司（A+H）“买入”评级。

▍ICP-332治疗中重度AD患者疗效优异。根据公司公告，该II期临床试验中，接受4周治疗的中重度特应性皮炎患者，EASI评分较基线变化百分比（衡量特应性皮炎的皮损面积和严重程度）在每天一次80mg/120mg时分别达到78.2%/72.5%（p<0.0001）。EASI 75在80mg和120mg剂量下分別达到64%/64%，而安慰剂组为8%（p<0.0001）；两个剂量组相比安慰剂提升56pcts/56 pcts。根据艾伯维公司公告，其JAK抑制剂乌帕替尼在Measure Up 1和Measure Up 2两项III期临床试验中，15mg剂量组在16周治疗的EASI 75相比安慰剂提升分别为53.3 pcts /46.8 pcts；根据辉瑞公司公告，其JAK抑制剂阿布昔替尼在JADEMONO 1和JADEMONO 2两项III期临床试验中，100mg剂量组在12周治疗的EASI 75相比安慰剂提升分别为27.9 pcts /34.1 pcts。公司ICP-332疗效数据非头对头具有潜在优势。

▍ICP-332安全性良好，仅有轻度和中度TRAEs。根据公司公告，ICP-332各剂量组TRAEs均为轻度或中度（无Severe和Serious级别的不良反应），与安慰剂组相当。根据艾伯维和辉瑞公告的对应产品III期临床试验数据，其各剂量组均有患者发生Serious级别不良反应。此外，根据公司在2023年12月18日召开的业务进展沟通会上指出，ICP-332没有表现出乌帕替尼黑框警告的相关不良反应，如严重感染、死亡、恶性肿瘤、心脏血管不良事件、血栓等。

▍在研管线进展顺利，三项适应症有望在2024H1提交NDA。根据公司公告：

①奥布替尼：一线CLL/SLL完成患者招募，公司预计2024H1提交NDA；美国R/RMCL的II期临床完成患者招募，公司预计2024H1向FDA提交NDA；SLE的IIb期临床试验于23Q2开始患者招募，公司预计在2024年完成患者入组；针对ITP的中国注册性III期临床试验完成首例患者给药，公司预计2024年完成III期临床试验入组；同时公司预计2024年开展其他奥布替尼的CNS相关适应症的注册性临床试验。

② Tafasitamab：桥接注册性临床完成患者招募，主要临床终点为ORR，公司预计2024Q2提交NDA。

③ ICP-332（TYK2-JH1激酶抑制剂）：公司预计2024年开展AD适应症的III期临床试验，同时开展多项其他适应症的II期临床试验。同时公司计划2024年在美国提交IND。

④ ICP-488（TYK2-JH2变构抑制剂）：已完成单增剂量爬坡（1-36mg）、多剂量爬坡食物影响剂量组，公司预计23H2完成I期临床试验，公司预计2024年初读出银屑病患者PoC数据，2024年内启动银屑病II期临床试验。

⑤ ICP-192（pan-FGFR抑制剂）：2023H1启动治疗胆管癌的注册性研究，公司预计2024年底-2025年初有望完成注册临床试验。

⑥ ICP-723（第二代TRK抑制剂）：已在中国大陆地区启动针对成人和青少年注册性II期临床试验，针对儿童患者（2-12周岁）的新剂型IND于7月获CDE批准，公司预计2024年有望提交NDA。

⑦ ICP-248（BCL-2抑制剂）：公司在ASH大会已读出初步数据，公司后续将在美国递交IND申请；在美国和中国开发与奥布替尼联合治疗CLL/SLL。

▍风险因素：公司药品的研发及上市速度不及预期或者研发失败风险；公司药品商业化不及预期的风险；公司产品未能进入国家医保目录风险；政策超预期变动风险；同业公司竞品研发、上市速度超预期。

▍盈利预测、估值与评级：公司公布TYK2抑制剂ICP-332的II期临床试验数据，在80mg、120mg两个剂量组中达到多个疗效终点，且治疗相关的不良事件（TRAEs）均为轻度或中度，临床疗效和安全性数据优异。奥布替尼一线CLL/SLL、美国r/r MCL以及Tafasitamab均有望在2024年H1提交上市申请；奥布替尼自免适应症SLE和ITP均有望在2024年完成入组，多研发里程碑事件值得期待。公司已经布局多个创新靶点新药，管线厚度持续扩宽。综上，我们维持公司EPS预测为-0.41/-0.38/-0.32元，使用绝对估值法通过DCF模型测算公司合理股权价值为246亿元（WACC值为8.79%，股票beta值为1.2，风险溢价为5.5%，无风险利率取十年期国债收益率2.6%，假设目标资本结构为10%）。维持公司A股目标价14元，维持A股“买入”评级；同时，维持港股“买入”评级。

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(来源：慧博投研)

(编辑 曾健辉)